Fujirebio reçoit une autorisation de mise sur le marché pour le test de diagnostic in vitro Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio en tant qu’aide à l’identification des patients atteints de pathologie amyloïde associée à la maladie d’Alzheimer
Fujirebio annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation 510(k) pour son test de diagnostic in vitro Lumipulse ® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio pour l’évaluation de la pathologie amyloïde chez les patients évalués pour la maladie d’Alzheimer et d’autres causes de déclin cognitif. Le test, qui a obtenu la désignation Breakthrough Device par la FDA, est le premier test sanguin de DIV autorisé par la FDA aux États-Unis pour aider à identifier les patients atteints de pathologie amyloïde associée à la maladie d'Alzheimer.
La maladie d’Alzheimer touche actuellement environ 7,2 millions d’Américains, un nombre qui devrait atteindre près de 14 millions d’ici à 2060.1 Il s'agit de l’une des principales causes d’invalidité et de décès. La maladie d’Alzheimer se développe sur de nombreuses années, bien avant que les symptômes ne soient évidents, mais le manque de diagnostics accessibles et peu invasifs fait que de nombreux patients ne sont pas diagnostiqués jusqu'à ce que la maladie soit bien avancée, quand il ne reste que peu d'interventions efficaces.
Le test Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio est une mesure précise, mini-invasive et accessible des concentrations de pTau 217 et de β-Amyloid 1-42 dans le plasma comme indicateur de la présence de la pathologie de la plaque β-Amyloïde dans le cerveau. Il est destiné à être utilisé chez les patients adultes âgés de 50 ans et plus se présentant dans un cadre de soins spécialisés avec des signes et des symptômes de déclin cognitif. Dans une population d'étude clinique de 499 patients, qui reflétait étroitement la démographie américaine, et lors de l'application d'une double limite, le test a démontré une valeur de prédicat positive de 92%, une valeur de prédicat négative de 97% avec seulement 20% de patients qui ne sont pas sûrs d'avoir une pathologie amyloïde, nécessitant ainsi des tests supplémentaires.
Le test Lumipulse pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio s'appuie sur le système d’instrument entièrement automatisé LUMIPULSE® G1200 de Fujirebio, qui est largement disponible dans les laboratoires cliniques à travers les États-Unis. Le nouveau test de ratio vient compléter le Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), autorisé par la FDA pour une utilisation dans le LCR en mai 2022.
« L’absence de diagnostic efficace, accessible et mini-invasif pour la maladie d'Alzheimer contribue à son diagnostic tardif et à son traitement inadéquat », explique Monte Wiltse, président et CEO de Fujirebio Diagnostics, Inc. « Le test Lumipulse G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio aidera grandement les médecins et les patients à obtenir un diagnostic aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer, lorsque les interventions sont plus efficaces. Dans le cadre de notre engagement mondial à améliorer le diagnostic et le traitement de la maladie d’Alzheimer, Fujirebio met au point des tests supplémentaires, qui augmenteront la disponibilité d’outils de diagnostic et élargiront les bases d’un traitement précoce et plus efficace. »
À propos de Fujirebio
Fujirebio est un leader mondial dans le domaine des tests de diagnostic in vitro (DIV) de haute qualité avec plus de 50 années d'expérience dans la conception, le développement, la production et la mise sur le marché mondial de produits de DIV.
Fujirebio a été la première entreprise à développer et à mettre sur le marché des biomarqueurs de LCR sous la marque Innogenetics il y a plus de 25 ans. Fujirebio propose une gamme complète de tests manuels et entièrement automatisés pour les maladies neurologiques et s'associe régulièrement avec des organisations et des experts cliniques du monde entier pour développer de nouvelles voies pour des outils de diagnostic neurodégénératif plus précoces, plus faciles et plus complets. De plus amples informations sont disponibles sur www.fujirebio.com/neuro.
À propos de Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, filiale entièrement détenue par Fujirebio Holdings, Inc. est la plus grande société de diagnostic du cancer et le leader de l'industrie dans le domaine des tests de biomarqueurs du cancer. Il y a plus de 25 ans, la société a lancé le test CA125, le premier biomarqueur du cancer de l'ovaire approuvé par la FDA. Fujirebio Diagnostics est spécialisée dans le développement clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in vitro pour la prise en charge des maladies humaines, avec un accent particulier sur l'oncologie. Pour plus d'informations sur Fujirebio Diagnostics, veuillez appeler le +1 610-240-3800 ou nous rendre visite à l'adresse suivante : www.fujirebio.com.
Référence
1. (2025), 2025 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235
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Fujirebio Diagnostics, Inc.
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