Concept Medical Inc., un pionnier mondial dans le domaine des technologies d’administration de médicaments, vient d’annoncer le recrutement du premier patient de l’essai MAGICAL-SV (Utilisation du ballonnet enrobé de sirolimus MAGIcTouch™ dans le traitement des lésions des artères coronaires dans les petits vaisseaux [Coronary Artery Lesions in Small Vessels]). Il s’agit d’une étude IDE (Investigational Device Exemption, ou dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental) américaine visant à évaluer son ballonnet MagicTouch™ enrobé de sirolimus (sirolimus-coated balloon, SCB) pour le traitement des petits vaisseaux coronaires. Ce premier recrutement aux États-Unis fait suite à l’approbation IDE du SCB MagicTouch de la part de la FDA, marquant une étape majeure dans la mission de Concept Medical de révolutionner le traitement de la maladie coronarienne (MC) et d’étendre son programme clinique aux États-Unis et à l’Europe.
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Concept Medical Announces First Patient Enrollment in MAGICAL-SV IDE Study
Dr. Samin Sharma enrolled the first patient at New York’s Mount Sinai Hospital, Director of Interventional Cardiology, marking a crucial step in advancing treatment options for patients with small-vessel coronary artery disease.
« Aujourd’hui marque une étape importante pour nous et pour l’essai MAGICAL-SV », a déclaré le Dr Samin Sharma. « Mon équipe de l’hôpital Mont Sinaï a le privilège d’être la première à démarrer cette étude. C’est un moment de fierté pour nous tous, surtout quand on connaît la portée de l’essai et son objectif, qui est d’évaluer MagicTouch comme une alternative potentielle au traitement des petits vaisseaux aux États-Unis. »
Concept Medical procède actuellement au recrutement actif des participants pour trois essais IDE simultanés aux États-Unis, dans le cadre d’interventions coronaires et périphériques, soulignant ainsi son engagement à apporter des thérapies innovantes aux patients du monde entier.
MAGICAL-SV est un essai prospectif, multicentrique, randomisé en simple aveugle (randomisation 2:1) visant à comparer le ballonnet MagicTouch de Concept Medical aux stents à libération de principe actif (drug eluting stents, DES), à savoir les stents à élution d’évérolimus (Everolimus eluting stents, EES) ou les stents à élution de Zotarolimus (Zotarolimus eluting stents, ZES), dans le cadre du traitement des petites lésions coronariennes. La randomisation est stratifiée en fonction du site d’étude et de la présence d’un diabète sucré traité médicalement. L’essai enrôlera 1 605 patients aux États-Unis et en Europe, afin d’évaluer le critère d’évaluation principal, à savoir la défaillance de la lésion cible (target lesion failure, TLF) à 12 mois.
Une équipe internationale de cardiologues de renom, dont le Dr Martin B. Leon (États-Unis), président de l’étude, et les investigateurs principaux (IP), le Dr Azeem Latib (États-Unis), le Dr Ajay Kirtane (États-Unis) et le professeur Antonio Colombo (Europe) dirigeront l’essai MAGICAL-SV.
Le Dr Azeem Latib, chercheur principal américain de MAGICAL-SV, a déclaré : « Le recrutement du premier patient américain dans l’étude MAGICAL-SV marque une étape passionnante dans l’établissement de preuves solides de l’efficacité de la technologie SCB dans le traitement de la maladie coronarienne des petits vaisseaux. Alors que nous explorons des stratégies d’ICP sans métal, cette étude ravive l’espoir de disposer d’options plus sûres et plus efficaces pour nos patients. »
Le professeur Antonio Colombo, qui dirige le bras européen de l’essai, a ajouté : « Commençons petit pour terminer grand ! MAGICAL-SV représente une étape importante dans l’obtention de données probantes en faveur des ballonnets enrobés de sirolimus. »
Cette nouvelle étape incarne la philosophie qui consiste à « ne rien laisser derrière soi » lors des interventions coronaires, en traitant les blocages artériels sans recourir à des implants permanents et en palliant les limites des stents métalliques dans les petits vaisseaux. Le Dr Martin B. Leon, président de l’étude, a insisté sur l’importance d’évaluer une stratégie ne faisant pas appel aux stents dans le cadre de cet essai : « Le lancement de l’essai MAGICAL-SV marque une étape importante dans l’évaluation de la thérapie par ballonnet enrobé de sirolimus pour les petits vaisseaux coronaires. En s’attaquant aux principales limites de la pose de stents dans cette anatomie complexe, l’étude vise à générer des données comparatives solides par rapport aux DES. Les résultats pourraient éclairer les futures stratégies de traitement aux États-Unis et en Europe, offrant aux cliniciens une alternative potentielle pour la prise en charge des maladies des petits vaisseaux. »
L’essai pionnier MAGICAL-SV vise à fournir des preuves cliniques solides en faveur de la thérapie par ballonnet enrobé de sirolimus, et à soutenir l’approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval, PMA) pour le SCB MagicTouch dans le traitement des petits vaisseaux, redéfinissant ainsi potentiellement le traitement de la maladie coronarienne.
Le Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical, a confié pour sa part : « L’essai MAGICAL-SV marque une nouvelle étape dans notre mission visant à redéfinir les soins vasculaires. Notre objectif est de proposer des solutions de nouvelle génération pour aider les médecins à obtenir de meilleurs résultats et offrir une meilleure qualité de vie aux patients atteints de maladies cardiovasculaires. »
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