Compass Pathways plc (Nasdaq : CMPS), une société de biotechnologie dont l’objectif est d’accélérer l’accès des patients à des innovations fondées sur des données probantes, a annoncé aujourd’hui que tous les participants ont terminé le dosage dans la partie A de l’essai de phase 3 COMP005 pour la dépression résistante au traitement (TRD). Après les activités préalables au dosage, y compris l’élimination des antidépresseurs, si nécessaire, les participants ont reçu une dose unique de 25 mg de COMP360 ou un placebo. La société est en bonne voie pour divulguer les résultats du critère d’évaluation primaire à 6 semaines à la fin du mois de juin.
« L’achèvement du dosage de tous les participants dans la partie A de notre essai 005 marque une étape critique dans notre mission visant à répondre aux besoins pressants non satisfaits de la dépression résistante au traitement », déclare Kabir Nath, directeur général de Compass Pathways. « Nous sommes fiers de cette réussite qui reflète l’engagement de notre équipe en faveur de la rigueur scientifique, de l’excellence opérationnelle et de la possibilité d’offrir une nouvelle option thérapeutique à des patients qui ont longtemps été mal desservis. Nous sommes incroyablement reconnaissants aux participants, aux investigateurs et aux sites cliniques qui rendent cette étude possible. Nous avons hâte de partager les résultats du critère principal à 6 semaines à la fin du mois de juin. »
À propos de l’essai de phase 3 COMP005
À ce jour, l’étude COMP005 est la plus grande étude multicentrique sur une psilocybine synthétisée expérimentale à avoir achevé son recrutement et sera le premier programme pivot à rapporter l’efficacité de la psilocybine synthétisée pour le traitement de la TRD. Dans cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, 258 participants souffrant de dépression modérée à sévère et n’ayant pas répondu à au moins deux traitements antérieurs ont été traités dans 32 sites aux États-Unis. Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une dose unique de 25 mg de COMP360 par rapport à un placebo pour réduire la gravité des symptômes dans la TRD.
L’étude comprend trois parties : la partie A, qui est en aveugle jusqu’à 6 semaines, la partie B, qui reste en aveugle jusqu’à la semaine 26, et la partie C, qui est ouverte de la semaine 26 à la semaine 52.
COMP360 est une formulation synthétisée et brevetée de psilocybine qui fait l’objet d’études pour le traitement de certains troubles mentaux difficiles à traiter.
À propos de la dépression résistante au traitement (TRD)
Selon l’Organisation mondiale de la Santé, la dépression est l’un des troubles mentaux les plus courants et le principal facteur d’invalidité à l’échelle mondiale. Environ 300 millions de personnes, soit 5 % de la population adulte, souffrent de troubles dépressifs majeurs (TDM) dans le monde.
Environ un tiers des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs ne sont pas aidés par les thérapies existantes et courent un risque élevé de développer une dépression résistante au traitement. La résistance au traitement est généralement définie comme une réponse inadéquate à au moins deux traitements appropriés de médicaments approuvés. L’impact de la TRD sur les individus est nettement plus important que celui de TDM, entraînant des symptômes résiduels, une moins bonne qualité de vie, une augmentation des comorbidités, une mortalité plus élevée et un risque accru de suicide.
À propos de Compass Pathways
Compass Pathways plc (Nasdaq : CMPS) est une société de biotechnologie dont l’objectif est d’accélérer l’accès des patients à des innovations fondées sur des données probantes dans le domaine de la santé mentale. Nous sommes motivés par la nécessité de trouver de meilleurs moyens d’aider et d’autonomiser les personnes souffrant de troubles mentaux graves qui ne sont pas aidées par les traitements existants. Nous sommes les pionniers d’un nouveau paradigme de traitement des troubles mentaux axé sur des réponses rapides et durables grâce au développement de notre traitement expérimental à base de psilocybine synthétisée COMP360, qui pourrait être le premier de sa catégorie. COMP360 a reçu la désignation Breakthrough Therapy de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et a reçu la désignation Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) au Royaume-Uni pour la dépression résistante au traitement (TRD).
Compass a son siège à Londres, au Royaume-Uni, et des bureaux à New York et San Francisco, aux États-Unis. Nous imaginons un monde où la santé mentale ne signifie pas seulement l’absence de maladie, mais la capacité de s’épanouir.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, tel que modifié. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des termes tels que « peut », « pourrait », « sera », « pourrait », « devrait », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « planifier », « objectif », « anticiper », « croire », « envisager », « estimer », « prédire », « potentiel », « continuer » et « en cours », ou la forme négative de ces termes, ou d’autres termes comparables, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations expresses ou implicites relatives, entre autres, aux déclarations concernant notre stratégie et nos objectifs commerciaux ; nos plans et attentes concernant nos essais de phase 3 dans la TRD, y compris nos attentes concernant les périodes au cours desquelles les résultats des deux essais de phase 3 seront disponibles ; nos attentes concernant les périodes au cours desquelles les résultats d’autres essais pivots de psilocybine synthétisée deviendront disponibles ; le potentiel du programme pivot de phase 3 dans la TRD, de tout essai futur dans le PTSD, ou d’autres essais pour soutenir les dépôts et approbations réglementaires ; nos attentes concernant la sécurité ou l’efficacité de notre traitement expérimental à la psilocybine COMP360, y compris en tant que traitement de la TRD ; notre capacité à obtenir l’approbation réglementaire et une couverture et un remboursement adéquats ; et notre capacité à passer d’une organisation en phase clinique à une organisation en phase commerciale et à lancer efficacement un produit commercial, si l’approbation réglementaire est obtenue. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devriez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle de Compass et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, les niveaux d’activité, les performances ou les accomplissements diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Ces risques, incertitudes et autres facteurs incluent notamment les incertitudes associées aux risques liés au développement clinique qui est un processus long et coûteux avec des résultats incertains, et par conséquent nos essais cliniques peuvent être retardés ou interrompus et peuvent être plus coûteux que prévu ; les résultats des premiers essais cliniques de notre traitement expérimental COMP360 à la psilocybine peuvent ne pas être prédictifs des résultats des essais cliniques ultérieurs ; notre besoin de financement supplémentaire substantiel pour atteindre nos objectifs commerciaux et si nous ne sommes pas en mesure d’obtenir ce financement en temps voulu et à des conditions acceptables, nous pourrions être contraints de retarder, de limiter ou d’interrompre nos essais cliniques ; nos efforts pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de notre traitement expérimental à la psilocybine COMP360 auprès des autorités réglementaires compétentes dans toute juridiction pourraient échouer ; nos efforts pour commercialiser et obtenir la couverture et le remboursement de notre traitement expérimental à la psilocybine COMP360, s’il est approuvé, pourraient échouer ; et les risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le dernier rapport annuel de Compass sur formulaire 10-K ou le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et dans d’autres rapports que nous avons déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Sauf si la loi l’exige, Compass décline toute intention ou responsabilité quant à la mise à jour ou à la révision des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Compass et ne sont valables qu’à la date du présent communiqué.
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