CareDx, Inc. (Nasdaq : CDNA) – The Transplant Company™, une société de médecine de précision de premier plan spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de solutions de santé cliniquement différenciées et à forte valeur ajoutée pour les patients transplantés et les soignants, a annoncé aujourd’hui des innovations et de nouveaux produits qui seront présentés lors de la réunion annuelle 2025 de l’American Society for Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI), qui se tiendra du 6 au 10 octobre à Orlando, en Floride. La société a également annoncé que ses produits AlloSeq® Tx et QTYPE® ont reçu la certification de conformité à la réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de l’Union européenne.
« Cette semaine, lors de l’ASHI 2025, nous mettrons en avant notre investissement continu dans la création de solutions qui changent la vie et permettent aux patients transplantés de s’épanouir », déclare John Hanna, président-directeur général. « Les innovations en matière de nouveaux produits et les avancées réglementaires soulignent l’engagement de CareDx à fournir des diagnostics de typage HLA de haute qualité et renforcent notre position de leader mondial des solutions de transplantation. »
Lancements de produits et aperçus technologiques à l’ASHI 2025
AlloSeq Tx11 : lancée à l’ASHI 2025, cette solution de typage HLA de nouvelle génération offre une couverture de classe II améliorée afin d’optimiser la compatibilité entre donneurs et receveurs dans le cadre de transplantations d’organes solides et de cellules souches. Elle intègre également des marqueurs non-HLA clés (ABO, CCR5, LIMS1 et APOL1) afin de permettre un profilage plus large des risques liés à la transplantation. AlloSeq Tx fonctionne bien avec des échantillons de mauvaise qualité, empêche les pertes d’allèles, réduit les retests et permet un regroupement flexible des échantillons.
Logiciel SCORE 7 : une application d’analyse modernisée pour QTYPE, conçue pour être évolutive et conforme à la réglementation, prenant en charge le typage ABO futur et la conformité à l’IVDR. QTYPE est la solution de typage HLA rapide de CareDx, conçue pour le typage HLA à résolution faible à intermédiaire à l’aide de la technologie PCR en temps réel (RT-PCR), optimisée pour la rapidité et la précision dans les flux de travail de transplantation.
Nouveau test de typage HLA : disponible dans le cadre d’un programme d’accès anticipé, cette technologie potentiellement révolutionnaire offre un génotypage basé sur la lecture longue le jour même, avec un délai d’exécution rapide et un débit flexible, grâce à une nouvelle conception de sonde qui améliore la robustesse et réduit le risque de perte d’allèles.
Génotypage ABO : CareDx présentera un poster intitulé « Rapid ABO Genotyping Assay in Combination with HLA Genotyping », démontrant la validation d’un nouveau test moléculaire conçu pour améliorer la détermination du groupe sanguin ABO dans le cadre des transplantations. Menée sur trois sites cliniques, l’étude a démontré une concordance de 100 % entre le test rapide QTYPE ABO et les méthodes moléculaires établies, tant pour les résultats génotypiques que phénotypiques.
Le poster souligne l’importance clinique d’un typage ABO précis, en particulier pour distinguer des sous-groupes tels que A2, ce qui peut élargir l’éligibilité des donneurs et favoriser des stratégies d’attribution d’organes plus flexibles. En intégrant le génotypage ABO et HLA dans un seul flux de travail basé sur la qPCR, le test offre un délai d’exécution plus rapide, un coût réduit et une utilisation rationalisée des ressources, ce qui pourrait le rendre particulièrement précieux pour les centres de transplantation gérant des transplantations ABO incompatibles.
Session sponsorisée
CareDx animera une réunion dédiée aux groupes d’utilisateurs intitulée « Histocompatibilité ABO dans la transplantation : situation actuelle, besoins non satisfaits et orientations futures ». La session réunira des experts de premier plan du Brigham and Women’s Hospital, de la LifeLink Foundation et de l’Université de l’Alberta, qui aborderont les thèmes suivants :
- la pertinence clinique des anticorps ABO dans le rejet des greffes ;
- les divergences entre génotype et phénotype et la nécessité d’améliorer la résolution ;
- le rôle des gènes de la fucosyltransférase et l’analyse de l’exon 1 dans l’amélioration du typage ABO ; et
- les efforts internationaux visant à normaliser les tests de compatibilité ABO.
Renforçant son leadership sur un marché mondial en pleine croissance, CareDx présentera ces produits et ses innovations en matière de typage HLA et d’histocompatibilité lors de l’ASHI.
Certifications de produits IVDR
L’IVDR remplace l’IVDD en tant que cadre réglementaire actualisé de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les produits certifiés IVDR, tels qu’AlloSeq Tx et QTYPE, répondent aux normes les plus strictes en matière de fiabilité diagnostique et de conformité réglementaire, garantissant une plus grande transparence et une plus grande confiance pour les laboratoires cliniques à travers l’Europe. Les homologations IVDR précèdent la date limite réglementaire européenne de décembre 2027 pour les dispositifs de typage HLA.
À propos de CareDx
CareDx, Inc., dont le siège social est situé à Brisbane, en Californie, est une société spécialisée dans la médecine de précision qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de solutions de soins de santé cliniquement différenciées et à forte valeur ajoutée pour les patients transplantés et les soignants. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.caredx.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant CareDx, Inc., notamment des déclarations relatives aux avantages et résultats potentiels pouvant être obtenus avec AlloSeq, QTYPE, la date de lancement prévue des produits CareDx et d’autres produits CareDx, ainsi que des déclarations concernant les données qui seront présentées lors de la réunion annuelle de l’American Society for Histocompatibility and Immunogenetics. Ces déclarations prospectives sont basées sur les informations dont dispose actuellement CareDx et sur ses attentes actuelles. Elles ne sont valables qu’à la date du présent communiqué et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux prévus, notamment les risques que CareDx ne réalise pas les avantages escomptés d’AlloSeq, de QTYPE et d’autres produits CareDx ; les risques que les données qui seront présentées à l’ASHI ne suivent pas l’ordre du jour indiqué dans le présent communiqué de presse ; les risques que les conclusions des études étayant les données soient inexactes ; les risques que les produits CareDx ne soient pas lancés au moment prévu, voire pas du tout ; les facteurs économiques et commerciaux généraux ; et d’autres risques évoqués dans les documents déposés par CareDx auprès de la SEC, y compris, mais sans s’y limiter, le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposé par CareDx auprès de la SEC le 28 février 2025, et d’autres rapports déposés par CareDx auprès de la SEC. Chacun de ces éléments peut faire en sorte que les résultats, les performances ou les accomplissements réels de CareDx diffèrent matériellement et négativement de ceux anticipés ou implicites dans les énoncés prospectifs de CareDx. Vous êtes priés de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. CareDx décline expressément toute obligation, sauf si la loi l’exige, ou tout engagement de mettre à jour ou de réviser ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
AlloSeq Tx et QTYPE sont disponibles en tant que CE-IVD et à usage exclusif de recherche (RUO). Les produits RUO ne doivent pas être utilisés pour des procédures de diagnostic. Pour connaître le statut réglementaire local, veuillez contacter CareDx. AlloSeq est une marque commerciale ou une marque déposée de CareDx Inc. ou de ses filiales aux États-Unis ou dans d’autres pays. AlloSeq est une marque déposée auprès de l’US Patent and Trademark Office. © 2025 CareDx, Inc. Toutes les marques de service ou marques commerciales sont détenues ou concédées sous licence par CareDx, Inc. ou ses filiales. Tous droits réservés.
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