BeiGene, Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale d’oncologie qui a l’intention de changer de nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis positif recommandant l’approbation de TEVIMBRA® (tislelizumab), en association avec une chimiothérapie à base d’étoposide et de platine, comme traitement de première ligne pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES-SCLC).
« La nature agressive du cancer du poumon à petites cellules au stade extensif en fait un type de cancer du poumon extrêmement difficile à traiter, et les traitements actuellement disponibles peuvent ne pas contrôler de manière adéquate la progression de la maladie », déclare Silvia Novello, présidente de Women Against Lung Cancer in Europe (WALCE) et directrice de l’unité d’oncologie médicale de l’hôpital San Luigi d’Orbassano, en Italie. « Les données convaincantes de l’étude RATIONALE-312 démontrent le potentiel de TEVIMBRA associé à la chimiothérapie en tant qu’option thérapeutique supplémentaire de première ligne pour prolonger la survie globale des patients atteints d’ES-SCLC. »
L’extension de l’indication pour l’ES-SCLC est basée sur les résultats de l’étude RATIONALE-312 (NCT04005716) de BeiGene, une étude de phase 3 multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de TEVIMBRA, en association avec du platine (cisplatine ou carboplatine au choix de l’investigateur) et de l’étoposide, comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un ES-SCLC. Cette étude, qui a randomisé 457 patients, a atteint son objectif principal, montrant une amélioration statistiquement considérable et cliniquement significative de la survie globale (SG) avec TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie, par rapport au placebo plus la chimiothérapie dans la population devant être traitée (ITT). Comme indiqué dans le Journal of Thoracic Oncology, lors de l’analyse finale définie par le protocole, la SG médiane était de 15,5 mois pour TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie contre 13,5 mois pour le placebo en association avec la chimiothérapie (HR 0,75 [95 % CI : 0,61-0,93] ; p unilatéral = 0,0040), ce qui s’est traduit par une réduction de 25 % du risque de décès. TEVIMBRA plus chimiothérapie a été généralement bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
« L’avis positif rendu aujourd’hui par le CHMP marque une nouvelle étape importante pour TEVIMBRA, qui pourrait étendre ses indications à un quatrième domaine thérapeutique en Europe, afin d’atteindre davantage de patients atteints de cancer », déclare Mark Lanasa, directeur médical responsable des tumeurs solides chez BeiGene. « TEVIMBRA est la pierre angulaire de notre portefeuille dans le domaine des tumeurs solides avec 58 approbations réglementaires en 18 mois et est étudié en combinaison avec de multiples molécules nouvelles ayant le potentiel d’annoncer la prochaine vague de thérapies contre le cancer. »
Les données de sécurité regroupées dans cette extension d’indication comprenaient plus de 3 900 patients qui ont reçu TEVIMBRA en monothérapie (n=1 952) ou en association avec une chimiothérapie (n=1 950) selon le schéma posologique approuvé. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 2 %) pour TEVIMBRA administré en association avec la chimiothérapie étaient la neutropénie, l’anémie, la thrombocytopénie, l’hyponatrémie, l’hypokaliémie, la fatigue, la pneumonie, la lymphopénie, les éruptions cutanées, la diminution de l’appétit, l’augmentation de l’aspartate aminotransférase et l’augmentation de l’alanine aminotransférase.
TEVIMBRA est actuellement approuvé dans l’UE comme traitement de première ligne pour les patients éligibles atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) non résécable et d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) en association avec la chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne dans l’ESCC non résécable, localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine, et pour trois indications du cancer du poumon non petit (NSCLC) couvrant à la fois les traitements de première et de deuxième ligne.
La société a récemment annoncé son intention de changer de nom pour devenir BeOne Medicines, réaffirmant ainsi son engagement à développer des médicaments innovants visant à éliminer le cancer en s’associant à la communauté mondiale pour servir le plus grand nombre de patients possible.
À propos du cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES-SCLC)
Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde.1 Le SCLC est un cancer agressif de haut grade qui représente 15 % de tous les cancers du poumon,2 et qui est généralement classé comme une maladie de stade limité ou de stade étendu.3 Environ 70 % des patients atteints de SCLC sont diagnostiqués à un stade extensif,4 défini comme un cancer qui s’est propagé dans l’ensemble des poumons ou au-delà, ou qui dépasse une zone pouvant être traitée uniquement par radiothérapie.5 En Europe, la prévalence estimée du SCLC est de 1 à 5 pour 10 000 personnes.6 L’ES-SCLC est associé à un très mauvais pronostic, avec une SG médiane de 8 à 13 mois et un taux de survie à 2 ans de seulement 5 %.7
À propos de TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
TEVIMBRA est l’actif fondamental du portefeuille de BeiGene dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de multiples types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 35 pays et régions dans le cadre de 70 essais, dont 21 études permettant l’enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans 45 pays et plus de 1,3 million de patients ont été traités dans le monde.
Informations de sécurité importantes
Le résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC) de TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des médicaments.
Ces informations sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.
À propos de BeiGene
BeiGene, qui prévoit de changer son nom en BeOne Medicines Ltd., est une société internationale d’oncologie qui découvre et développe des traitements innovants qui sont plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine croissance compte plus de 11 000 collègues répartis sur les six continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la capacité de TEVIMBRA plus chimiothérapie à prolonger la survie globale des patients atteints d’ES-SCLC ; la capacité de TEVIMBRA à étendre ses indications et à atteindre davantage de patients atteints de cancer ; la capacité de TEVIMBRA à annoncer la prochaine vague de thérapies contre le cancer ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de BeiGene sur formulaire 10-K, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige. Pour accéder aux ressources médiatiques de BeiGene, veuillez visiter notre site Actualités et médias.
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1 Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 71(3), 209–249 (2021).
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