BeiGene présente à l’ASCO 2025 des recherches pionnières sur le cancer qui redéfinissent les traitements en hématologie et des tumeurs solides

BeiGene, Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie qui changera de nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., annonce aujourd'hui qu'elle partagera 23 résumés présentant de nouvelles données sur son portefeuille d'hématologie et de tumeurs solides lors de la réunion annuelle de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO) à Chicago, dans l'Illinois, du 30 mai au 3 juin 2025. Avec deux résumés retenus pour une présentation orale rapide, ces données reflètent la vision de la société de lutter contre le cancer sur plusieurs fronts et de fournir des médicaments innovants au plus grand nombre de patients possible dans le monde entier.

« ASCO est une plateforme puissante pour mettre en évidence les progrès accomplis dans les soins contre le cancer, et nous sommes fiers de contribuer aux efforts avec 23 résumés acceptés qui reflètent notre mission d’améliorer les résultats pour un plus grand nombre de patients dans le monde », déclare Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, tumeurs solides, BeiGene. « Des résultats de suivi à long terme pour BRUKINSA dans le traitement de la LLC aux premières données cliniques pour deux actifs prometteurs en matière de cancer du sein, nos présentations de cette année témoignent de la profondeur et de l’élan de notre portefeuille en oncologie, et de notre engagement à fournir des médicaments transformateurs pour toute une série de cancers. »

Les présentations portent sur le profil clinique impressionnant de BRUKINSA (zanubrutinib) dans de larges populations de patients. Parmi les faits saillants notables figurent :

• Données à long terme du groupe C de SEQUOIA, qui a évalué BRUKINSA chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire (LLC/PLL) naïf (naïve) de traitement (NT) avec des mutations del(17p).
• Premiers résultats de la population complète du groupe D de l'étude SEQUOIA, qui a évalué BRUKINSA plus venetoclax chez des patients atteints de LLC/PLL NT avec et sans mutation del (17p) et/ou TP53.
• Des analyses robustes à travers les essais cliniques et les preuves de monde réel qui approfondissent la compréhension des modèles de traitement, de l'innocuité et des résultats dans la LLC et le lymphome à cellules du manteau (LCM).
• Les faits saillants comprennent de nouvelles données comparatives sur l'efficacité de BRUKINSA par rapport aux régimes à durée fixe basés sur une méta-analyse en réseau, ainsi que des études réelles évaluant l'utilisation d'inhibiteurs de BTK, les disparités de traitement et les résultats cliniques chez diverses populations de patients.

Les données de phase précoce comprennent des données cliniques jamais présentées auparavant issues du pipeline émergent de BeiGene sur le cancer du sein. Parmi les faits saillants notables figurent :

• Résultats préliminaires de l'étude à augmentation de la dose pour BG-C9074, un conjugué anticorps-médicament inhibiteur de la topoisomérase ciblant la protéine B7-H4, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris le cancer du sein.
• Activité clinique précoce pour BG-68501, un inhibiteur de la kinase-2 dépendant de la cycline (CDK2i), chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- ayant une exposition antérieure au CDK4/6i, soutenant son développement en tant qu'option de prochaine intention pour les tumeurs avec dépendance CDK2.

Les résultats de l'analyse finale de l'étude RATIONALE-213 démontrent que, en utilisant une approche guidée par TEP, TEVIMBRA plus chimiothérapie ou radiochimiothérapie a montré une efficacité prometteuse et un profil de tolérance dans le contexte néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable, chez les deux patients qui ont répondu et n'ont pas répondu à la chimiothérapie préopératoire. Cela ajoute des preuves supplémentaires à la capacité établie de l’inhibiteur de la PD-1 à offrir des avantages d’efficacité cliniquement significatifs ainsi qu’à son profil d'innocuité cohérent.

Présentations de BeiGene à la réunion annuelle 2025 de l'ASCO

Pour plus d'informations sur notre présence à la réunion annuelle de l'ASCO en 2025, veuillez consulter notre plateforme de réunion :congress.beonemedicines.com.

À propos de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

BRUKINSA possède l'étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d'une ou deux prises par jour. En outre, BRUKINSA est également le seul inhibiteur de BTK à démontrer une supériorité par rapport à un autre inhibiteur de BTK dans une étude de phase 3 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (PLL) récidivant(e)/réfractaire.

Le programme mondial de développement clinique BRUKINSA comprend environ 7 100 patients inscrits dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé dans plus de 75 marchés et plus de 200 000 patients ont été traités dans le monde.

À propos de TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une affinité et spécificité de liaison élevées contre la PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison avec les récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est l’actif phare du portefeuille sur les tumeurs solides de BeiGene et a montré son potentiel dans plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 35 pays et régions dans 70 essais, dont 21 études visant l'enregistrement. TEVIMBRA est approuvé sur 46 marchés et plus de 1,5 million de patients ont été traités dans le monde.

Indications et informations d'innocuité importantes pour BRUKINSA (zanubrutinib) aux États-Unis

INDICATIONS

BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de :

• Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphocytaire (PLL).
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW).
• Lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• Lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant réfractaire ayant reçu au moins un traitement anti-CD20.
• Lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, en association avec l'obinutuzumab, après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.

Les indications LCM, LZM et LF sont approuvées sous approbation accélérée en fonction du taux de réponse globale et de la durabilité de la réponse. L'approbation continue de ces indications peut être subordonnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Avertissements et précautions

Hémorragie

Des hémorragies mortelles et graves sont survenues chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traités par BRUKINSA. Une hémorragie de grade 3 ou supérieur, y compris une hémorragie intracrânienne et gastro-intestinale, une hématurie et un hémothorax, a été rapportée chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans les essais cliniques, avec des décès survenant chez 0,2 % des patients. Des saignements (tous grades confondus), à l'exclusion du purpura et des pétéchies, sont survenus chez 32% des patients.

Des saignements sont survenus chez des patients avec et sans traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. La co-administration de BRUKINSA avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut encore augmenter le risque d'hémorragie.

Surveiller les signes et les symptômes de saignement. Arrêter la prise BRUKINSA si une hémorragie intracrânienne se produit, quel que soit le grade. Considérez le rapport bénéfice-risque de l'interruption de la prise de BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après la chirurgie en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.

Infections

Des infections mortelles et graves (y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou supérieur sont survenues chez 26 % des patients, le plus souvent une pneumonie (7,9 %), avec des infections mortelles chez 3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) se sont produites.

Envisager la prophylaxie pour le virus de l'herpès simplex, la pneumonie à pneumocystis jirovecii, et d'autres infections selon la norme de soins chez des patients qui sont à risque accru d'infections. Surveiller et évaluer les patients pour la fièvre ou d'autres signes et symptômes d'infection et traiter de manière appropriée.

Cytopénie

Cytopénies de grade 3 ou 4, y compris neutropénie (21 %), thrombocytopénie (8 %) et anémie (8 %) sur la base de mesures en laboratoire, développées chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 est survenue chez 10 % des patients et une thrombopénie de grade 4 est survenue chez 2,5 % des patients.

Surveiller régulièrement les numérations sanguines complètes pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou abandonner le traitement si nécessaire. Traiter en utilisant un facteur de croissance ou des transfusions, au besoin.

Tumeurs malignes de second primitif

Des tumeurs malignes de second primitif, y compris un carcinome non cutané, sont survenues chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La tumeur maligne de second primitif la plus fréquente était les cancers de la peau non-mélanome (8 %), suivis par d'autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le mélanome chez 1 % des patients) et les tumeurs malignes hématologiques (0,7 %). Conseiller aux patients d'utiliser une protection solaire et surveiller les patients pour détecter le développement de tumeurs malignes de second primitif.

Arythmies cardiaques

Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire ont été signalés chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaques, de l'hypertension et des infections aiguës peuvent présenter un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou plus ont été signalées chez 0,3 % des patients.

Surveiller les signes et les symptômes des arythmies cardiaques (p. ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne thoracique), prendre en charge de manière appropriée et prendre en compte les risques et les avantages de la poursuite du traitement par BRUKINSA.

Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par des médicaments

Une hépatotoxicité, y compris des cas graves et engageant le pronostic vital de lésions hépatiques induites par le médicament, est survenue chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, y compris BRUKINSA.

Évaluer la bilirubine et les transaminases au niveau de référence et tout au long du traitement par BRUKINSA. Pour les patients qui développent des tests hépatiques anormaux après BRUKINSA, surveiller plus fréquemment les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de toxicité hépatique. En cas de suspicion de lésions hépatiques induites par le médicament, interrompre la prise de BRUKINSA. Après confirmation de lésions hépatiques induites par le médicament, abandonner la prise de BRUKINSA.

Toxicité embryonnaire et fœtale

Sur la base des résultats chez les animaux, BRUKINSA peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'administration de zanubrutinib à des rats gravides pendant la période d'organogenèse a provoqué une toxicité embryo-fœtale, y compris des malformations à des expositions cinq fois plus élevées que celles rapportées chez des patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d'éviter de tomber enceintes pendant la prise de BRUKINSA et pendant 1 semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d'éviter d'avoir un enfant pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger pour le fœtus.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N=1 729) sont une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculosquelettiques (31 %).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.

Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour les États-Unis, y compris les informations destinées aux patients américains.

Indications et informations d’innocuité importantes pour l'injection de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) aux États-Unis

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L'INNOCUITÉ

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Réactions indésirables sévères et mortelles à médiation immunitaire

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments qui se lient au récepteur-1 de mort programmé (PD-1) ou PD-ligand 1 (PD-L1), bloquant la voie PD-1/PD-L1, éliminant ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire, brisant potentiellement la tolérance périphérique et induisant des réactions indésirables à médiation immunitaire.

Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n’importe quel système organique ou tissulaire. Des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début du traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Alors que les effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1, les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent également se manifester après l’arrêt de la prise d'anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Les effets indésirables importants à médiation immunitaire énumérés ici peuvent ne pas inclure toutes les réactions immunitaires graves et mortelles possibles.

L’identification et la prise en charge précoces des effets indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer une utilisation sûre des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveillez de près les patients pour détecter les symptômes et les signes pouvant être des manifestations cliniques d’effets indésirables sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer les enzymes hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au niveau de référence et périodiquement pendant le traitement. En cas de suspicion d’effets indésirables à médiation immunitaire, réaliser un bilan adapté pour exclure les étiologies alternatives, y compris l’infection. Mettre rapidement en place une prise en charge médicale, y compris une consultation avec un spécialiste, le cas échéant.

Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité. En général, si TEVIMBRA nécessite une interruption ou un abandon, administrer un traitement systémique par corticostéroïde (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) jusqu’à l’amélioration au grade 1 ou moins. Après l’amélioration au grade 1 ou moins, démarrer la diminution des corticostéroïdes et continuez sur au moins un mois. Envisager l’administration d’autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes.

Pneumonite immunomédiée

TEVIMBRA peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Chez les patients traités par d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, l’incidence de pneumonite est plus élevée chez les patients ayant déjà reçu des rayons thoraciques.

Une pneumonite à médiation immunitaire est survenue chez 4,9 % (96/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables mortels (0,1 %), de grade 4 (0,3 %), de grade 3 (1,6 %) et de grade 2 (1,9 %). La pneumonite a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 38 patients (1,9 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 32 patients (1,6 %).

Soixante-quatorze (77,1 %) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Soixante-cinq (67,7 %) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La pneumonite à médiation immunitaire a disparu chez 50 % des 96 patients. Sur les 32 patients chez lesquels TEVIMBRA a été interrompu pour cause de pneumonite, 20 (62,5 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes. Parmi ceux-ci, 2 (10 %) des patients ont présenté une récidive de pneumonite.

Colite immunomédiée

TEVIMBRA peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Une infection/réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été signalée chez des patients atteints de colite immunomédiée réfractaire aux corticostéroïdes et traitée par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Dans les cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisager de renouveler le bilan infectieux pour exclure les étiologies alternatives.

Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,8 % (16/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,3 %) et de grade 2 (0,4 %). La colite a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 4 (0,2 %) patients et à l'interruption de l'administration de TEVIMBRA chez 5 (0,3 %) patients. Douze (75 %) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Huit (50 %) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux (12,5 %) des 16 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. La colite à médiation immunitaire a disparu chez 93,8 % des 16 patients. Les 5 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue en raison d'une colite ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive de colite.

Hépatite immunomédiée

TEVIMBRA peut causer une hépatite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables fatals (0,1 %), de grade 4 (0,2 %), de grade 3 (0,5 %) et de grade 2 (0,4 %). L'hépatite à médiation immunitaire a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 3 (0,2 %) patients et l'interruption du traitement par TEVIMBRA chez 13 (0,7 %) patients. Dix-huit (75 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (54,2 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux patients (8,3 %) des 24 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. L'hépatite à médiation immunitaire a disparu chez 70,8 % des 24 patients. Sur les 13 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause d'hépatite, 7 (53,8 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hépatite.

Endocrinopathies immunomédiées

Insuffisance surrénale

TEVIMBRA peut provoquer une insuffisance surrénale à médiation immunitaire. Pour une insuffisance surrénale de grade 2 ou supérieur, démarrer un traitement symptomatique, y compris un traitement hormonal substitutif, comme indiqué cliniquement. Interrompre TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Une insuffisance surrénale à médiation immunitaire est survenue chez 0,4 % (8/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,3 %). L'insuffisance surrénale n'a pas conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été interrompue chez 7 (0,4 %) patients. Les 8 patients ont tous reçu des corticostéroïdes systémiques. Trois (37,5 %) des 8 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'insuffisance surrénale a disparu chez 25 % des 8 patients. Sur les 7 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause d'insuffisance surrénale, 5 (71,4 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'insuffisance surrénale.

Hypophysite

TEVIMBRA peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire. L’hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à des effets de masse tels que céphalée, photophobie ou troubles du champ visuel. L’hypophysite peut provoquer l’hypopituitarisme. Démarrer un traitement hormonal substitutif comme indiqué cliniquement. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Une hypophysite/un hypopituitarisme est survenu(e) chez 0,2 % (4/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris un effet indésirable de grade 2 (0,2 %). Aucun abandon du traitement par TEVIMBRA n'a été nécessaire, et le traitement a été interrompu pour 1 patient (0,1 %). Trois (75 %) des 4 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Un (25 %) des 4 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'hypophysite/hypopituitarisme n'a pas disparu(e) chez les 4 patients. Le patient pour lequel la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hypophysite/hypopituitarisme n'a pas présenté de récidive d'hypophysite/hypopituitarisme.

Troubles thyroïdiens

TEVIMBRA peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans endocrinopathie. L’hypothyroïdie peut suivre l’hyperthyroïdie. Démarrer un traitement hormonal substitutif de l’hypothyroïdie ou la prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie comme cliniquement indiqué. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Thyroïdite : une thyroïdite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 2 (0,5 %). La thyroïdite n'a pas entraîné l'arrêt définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été interrompue chez 3 (0,2 %) patients. Deux (8,3 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite a disparu chez 41,7 % des 24 patients. Les trois patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour thyroïdite ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive de thyroïdite.

Hyperthyroïdie : une hyperthyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 4,8 % (95/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,9 %). L'hyperthyroïdie a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 1 patient (0,1%) et à l'interruption de la prise de TEVIMBRA chez 4 patients (0,2%). Un (1,1 %) des 95 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques. L'hyperthyroïdie a disparu chez 75,8 % des 95 patients. Sur les 4 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hyperthyroïdie, 3 (75 %) ont recommencé la prise TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hyperthyroïdie.

Hypothyroïdie : une hypothyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 12,7 % (250/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %) et de grade 2 (6,8 %). TEVIMBRA n'a été définitivement arrêté chez aucun patient, et le traitement a été interrompu chez 7 (0,4 %) patients. Deux (0,8 %) des 250 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques et 158 patients (63,2 %) ont reçu un traitement hormonal substitutif. L'hypothyroïdie a disparu chez 31,6 % des 250 patients. La majorité (51,6 %) des patients atteints d'hypothyroïdie ont nécessité un remplacement hormonal thyroïdien à long terme. Sur les 7 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hypothyroïdie, 6 (85,7 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hypothyroïdie.

Diabète sucré de type 1, qui peut s'accompagner d'acidocétose diabétique

Des cas de diabète sucré ont été rapportés avec les anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveiller les patients pour détecter une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes de diabète. Instaurer un traitement à l'insuline si cela est cliniquement indiqué. Suspendre l'administration du TEVIMBRA ou l'interrompre définitivement en fonction de la gravité de la maladie.

Un diabète sucré est survenu chez 0,9 % (18/1972) des patients recevant TEVIMBRA, ce qui inclut des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,4 %). TEVIMBRA a été arrêté définitivement chez 3 (0,2 %) patients et le traitement par TEVIMBRA a été suspendu chez 3 (0,2 %) patients. Douze (66,7 %) patients ont reçu une insulinothérapie pour le diabète sucré. Le diabète sucré s'est résorbé chez 27,8 % des 18 patients. Sur les 3 patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu pour cause de diabète sucré, aucun des patients n'a recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes.

Néphrite immunomédiée avec dysfonction rénale

TEVIMBRA peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une néphrite à médiation immunitaire avec dysfonction rénale est survenue chez 0,3 % (5/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,2 %). TEVIMBRA a été définitivement arrêté chez 1 patient (0,1 %) et le traitement a été interrompu chez 3 patients (0,2 %). Trois (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les 3 (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La néphrite avec dysfonction rénale a disparu chez 40,0 % des 5 patients. Sur les 3 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour néphrite, 2 (66,7 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes et un patient (50 %) a présenté une récidive de néphrite.

Réactions indésirables dermatologiques immunomédiées

TEVIMBRA peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. Des cas d’effets indésirables cutanés sévères, y compris une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été signalés, certains ayant un résultat mortel. Les émollients topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à modérées. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire sont survenus chez 15,3 % (301/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,9 %) et de grade 2 (3,5 %). Les effets indésirables dermatologiques ont conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 2 patients (0,1 %) et à la suspension de TEVIMBRA chez 18 patients (0,9 %). Trente (10,0 %) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (4,3 %) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Les réactions cutanées à médiation immunitaire ont disparu chez 190 (63,1 %) des 301 patients. Sur les 18 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour des effets indésirables dermatologiques, 15 (83,3 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 1 (6,7 %) patient a présenté une récidive d'effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire.

Autres réactions indésirables immunomédiées

Les effets indésirables cliniquement significatifs à médiation immunitaire suivants se sont produits avec une incidence de moins de 1 % chacun chez 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA : myosite, myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatique et péricardite.

Les effets indésirables supplémentaires cliniquement significatifs suivants ont été signalés avec d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, y compris des cas graves ou mortels.

Cardiaque/vasculaire : vascularite.

Système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, paresthésie nerveuse, neuropathie auto-immune.

Oculaire : l'uvéite, l'iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent se produire. Certains cas peuvent être associés au détachement rétinien. Divers degrés de troubles visuels, y compris la cécité, peuvent se produire. Si l’uvéite survient en association avec d’autres effets indésirables à médiation immunitaire, envisager un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, qui peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte permanente de la vue.

Gastro-intestinal : pancréatite avec augmentation des taux d'amylase et de lipase sérique, gastrite, duodénite.

Appareil locomoteur et tissus conjonctifs : polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, notamment l’insuffisance rénale.

Endocrine : hypoparathyroïdie.

Autres (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombopénique immunitaire, rejet de greffes d’organes solides, rejet d’autres greffes (y compris le greffon cornéen).

Réactions liées à la perfusion

TEVIMBRA peut provoquer des réactions graves ou potentiellement mortelles liées à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 5 % (99/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des réactions de grade 3 ou supérieur (0,2 %). Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.

Ralentir le taux de perfusion pour les réactions légères (grade 1) et interrompre la perfusion pour les réactions modérées (grade 2) liées à la perfusion. Pour les réactions graves (grade 3) ou mortelles (grade 4) liées à la perfusion, arrêter la perfusion et abandonner définitivement TEVIMBRA.

Complications liées à l'allo-CSH

Des complications mortelles et d’autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH) avant ou après avoir été traités par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les complications liées à l'allogreffe comprennent la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) hyper aiguë, la GVH aiguë, la GVH chronique, la maladie veino-occlusive hépatique après conditionnement à intensité réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré un traitement intermédiaire entre le blocage PD-1/PD-L1 et l'allo-CSH.

Suivre de près les patients pour obtenir des preuves de complications liées à la transplantation et intervenir rapidement. Considérer le bénéfice par rapport aux risques d’un traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1 avant ou après une allo-CSH.

Toxicité embryonnaire et fœtale

Selon son mécanisme d'action, TEVIMBRA peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est prescrit à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut conduire à un risque accru de rejet à médiation immunitaire du fœtus en développement, entraînant la mort du fœtus. Informer les femmes enceintes du risque pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TEVIMBRA et pendant les 4 mois qui suivent la dernière dose.

EFFETS INDÉSIRABLES

Traitement de première intention du carcinome œsophagien avancé ou métastatique non résécable (ESCC)

L'arrêt définitif du TEVIMBRA en raison de réactions indésirables est survenu chez 13 % des patients. La réaction indésirable ayant entraîné un arrêt chez ≥ 2 % des patients était la pneumonie (2,2 %).

Des interruptions de dosage du TEVIMBRA en raison de réactions indésirables ont eu lieu chez 52 % des patients. Les réactions indésirables ayant nécessité une interruption du dosage chez ≥ 2 % des patients étaient une diminution du nombre de neutrophiles (7 %), la fatigue (6 %), la pneumonie (6 %), l'anémie (4,3 %), la neutropénie (4,3 %), une diminution du nombre de globules blancs (4,3 %), l'éruption cutanée (3,7 %), la dysphagie (2,8 %), une diminution du nombre de plaquettes (2,8 %), la fièvre (2,8 %) et la diarrhée (2,2 %).

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 20 %), y compris les anomalies de laboratoire, étaient une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du sodium, une augmentation de la glycémie, l'anémie, la fatigue, une diminution de l'appétit, une augmentation de l'AST, une diminution du potassium, une augmentation de la créatinine sérique, une diminution du calcium, une augmentation de l'ALT, la diarrhée, la stomatite et les vomissements.

Traitement antérieur de l’ESCC avancé non résécable ou métastatique

L’abandon permanent de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable s’est produit chez 19 % des patients. Les effets indésirables qui ont entraîné un abandon permanent chez ≥ 1 % des patients étaient l’hémorragie, la pneumonite (y compris la pneumonite et la pneumonite à médiation immunitaire) et la pneumonie.

Des interruptions de dosage de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable sont survenues chez 23 % des patients. Les effets indésirables qui nécessitaient des interruptions de dosage chez ≥ 2 % des patients étaient la pneumonie, la pneumonite et la fatigue.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies de laboratoire, étaient : une augmentation du glucose, une diminution de l’hémoglobine, une diminution des lymphocytes, une diminution du sodium, une diminution de l’albumine, une augmentation de la phosphatase alcaline, de l’anémie, la fatigue, une augmentation des AST, des douleurs musculosquelettiques, une perte du poids, une augmentation des ALT et la toux.

Traitement de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique non précédemment traité

L'arrêt définitif du TEVIMBRA en raison d'un effet indésirable est survenu chez 16 % des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez ≥ 1% des patients ont été le décès, la fatigue et la pneumopathie.

Une interruption d'administration de TEVIMBRA dans le groupe TEVIMBRA plus chimiothérapie en raison d'une réaction indésirable au médicament est survenue chez 49 % des patients. Les effets indésirables nécessitant des modifications posologiques chez ≥ 2 % des patients ont été les suivants : diminution du nombre de plaquettes (12 %), diminution du nombre de neutrophiles (10 %), neutropénie (6 %), diminution du nombre de globules blancs (6 %), élévation de l’AST (4,8 %), élévation de l’ALAT (3,8 %), augmentation de la bilirubine dans le sang (3 %), COVID-19 (3 %), thrombocytopénie (2,8 %), leucopénie (2,6 %), pneumonite (2,2 %) et pneumonie (2 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies de laboratoire, de TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie étaient les suivants : nausées, fatigue, diminution de l'appétit, anémie, neuropathie sensorielle périphérique, vomissements, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diarrhée, douleurs abdominales, augmentation de l'alanine aminotransférase, diminution du nombre de globules blancs, diminution du poids et pyrexie.

INDICATIONS

TEVIMBRA est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1) indiqué pour :

Cancer de l'œsophage

• en association avec une chimiothérapie contenant du platine pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable ou métastatique dont les tumeurs expriment du PD-L1 (≥ 1).
• en monothérapie, pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure qui ne comprenait pas d'inhibiteur de PD-(L)1.

Cancer de l'estomac

• en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-négatif non résécable ou métastatique dont les tumeurs expriment du PD-L1 (≥ 1).

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription aux États-Unis y compris guide des médicaments aux États-Unis.

À propos de BeiGene

BeiGene, qui changera son nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., est une société mondiale d'oncologie qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre portefeuille diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités et collaborations internes. Nous nous engageons à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un beaucoup plus grand nombre de patients. Notre équipe mondiale croissante de plus de 11 000 collègues couvre six continents. Pour de plus amples renseignements à propos de BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com.

Déclarations prospectives

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