Concept Medical Inc., pionero global en tecnología de administración de medicamentos, anunció la inscripción del primer paciente en el ensayo clínico MAGICAL-SV (balón recubierto de sirolimus MAGIcTouch™ para el tratamiento de Coronarias Arterias Lesiones en Small Vasos), un estudio de Exención para Dispositivos en Investigación (IDE, por sus siglas en inglés) de EE. UU. que evalúa su balón recubierto de sirolimus (SCB, por sus siglas en inglés) MagicTouch™ para el tratamiento de vasos coronarios pequeños. La primera inscripción en EE. UU. se produce después de la aprobación de IDE de MagicTouch SCB por parte de la FDA, lo que marca un hito importante en la misión de Concept Medical de revolucionar el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y expandir su programa clínico en EE. UU. y Europa.
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Concept Medical Announces First Patient Enrollment in MAGICAL-SV IDE Study
El Dr. Samin Sharma, director de Cardiología Intervencionista, inscribió al primer paciente en el Mount Sinai Hospital de Nueva York, lo que representa un paso fundamental en el avance hacia opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de vasos pequeños.
“Hoy tuvo lugar una gran hazaña para nosotros y para el ensayo clínico MAGICAL-SV”, dijo el Dr. Samin Sharma. “Mi equipo en Mount Sinai tiene el privilegio de ser el primero en comenzar este estudio. Es un momento de orgullo para todos nosotros, especialmente porque sabemos lo que significa el ensayo clínico y lo que busca lograr al evaluar a MagicTouch como una alternativa posible para tratar los vasos pequeños en EE. UU.”
Concept Medical ahora inscribe de manera activa en tres ensayos clínicos de IDE en simultáneo en los EE. UU., en intervenciones coronarias y periféricas, dejando al descubierto su compromiso por brindar tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo.
MAGICAL-SV es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y simple ciego (aleatorización 2:1) que compara el balón recubierto de sirolimus MagicTouch de Concept Medical con los stents liberadores de fármacos (DES) (stents liberadores de everolimus [EES] o stents liberadores de zotarolimus [ZES]) para el tratamiento de lesiones de la arteria coronaria pequeña. La aleatorización se estratifica por sitio del estudio y presencia de diabetes mellitus tratada médicamente. Se inscribirán a 1.605 pacientes en el ensayo clínico en EE. UU. y Europa para evaluar el criterio de valoración principal de la falla de la lesión diana (TLF) a los 12 meses.
Un equipo internacional de reconocidos cardiólogos conformado por el Dr. Martin B. Leon (EE. UU.), director del estudio, e investigadores principales (IP): Dr. Azeem Latib (EE. UU.), Dr. Ajay Kirtane (EE. UU.) y Prof. Antonio Colombo (Europa) dirigirán el ensayo clínico MAGICAL-SV.
El Dr. Azeem Latib, investigador principal en EE. UU. de MAGICAL-SV, comentó: “La inscripción del primer paciente estadounidense en el estudio MAGICAL-SV marca un avance extraordinario para recopilar evidencia sólida para la tecnología de SCB en el tratamiento de enfermedad coronaria de vasos pequeños. Mientras analizamos las estrategias de ICP sin metal, este estudio trae una nueva esperanza para que haya opciones más seguras y eficaces para nuestros pacientes”.
El Prof. Antonio Colombo, que dirige la división europea, agregó: “¡Empezamos poco a poco y llegamos lejos! MAGICAL-SV representa un paso importante en la recopilación de evidencia para balones recubiertos de sirolimus”.
Este hito encarna una filosofía de “no dejar nada atrás” en intervenciones coronarias, al tratar las obstrucciones arteriales sin implantes permanentes y abordar las limitaciones de los stents metálicos en vasos pequeños. El Dr. Martin B. Leon, director del estudio, hizo hincapié en la evaluación de una estrategia sin stent a través de este ensayo clínico: “La iniciación del ensayo clínico MAGICAL-SV marca un paso importante para evaluar el tratamiento con el balón recubierto de sirolimus para vasos coronarios pequeños. Al abordar las limitaciones clave de colocar stents en esta anatomía compleja, el estudio busca generar datos comparativos sólidos versus DES. Los resultados podrían servir de base para futuras estrategias de tratamiento en los Estados Unidos y Europa, ofreciendo a los médicos una alternativa potencial para tratar la enfermedad de los vasos pequeños”.
El pionero ensayo clínico MAGICAL-SV busca aportar evidencia clínica sólida para el tratamiento con el balón recubierto de sirolimus, que respalda la aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) de MagicTouch SCB en vasos pequeños y redefine potencialmente el tratamiento de la EAC.
El Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical, manifestó: “MAGICAL-SV marca otro avance en nuestra misión de redefinir el cuidado vascular. Nos enfocamos en brindar soluciones de próxima generación, al ayudar a los médicos a lograr mejores resultados y brindarles una mejor calidad de vida a los pacientes con EAC”.
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