Sahajanand Medical Technologies Limited (SMT), ein weltweit führender Hersteller kardiovaskulärer Medizinprodukte, hat heute bekanntgegeben, dass Supraflex Cruz und die zugehörige Produktfamilie nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR 2017/745) zertifiziert wurden. SMT gehört zu den führenden Anbietern im indischen Markt für medikamentenfreisetzende Stents (Drug-Eluting Stents, DES) und zählt in wichtigen europäischen Märkten, darunter Deutschland, Spanien und Polen, zu den fünf größten Unternehmen in diesem Segment.
Der Zertifizierung ging das in der EU MDR 2017/745 vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren voraus. Dieses umfasste die Prüfung der technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung sowie des Qualitätsmanagementsystems von SMT. Zusammen mit den bestehenden Zertifizierungen von SMT nach ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem und nach MDSAP bestätigt die EU-MDR-Zertifizierung, dass Supraflex Cruz die strengen Anforderungen der EU MDR an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinische Evidenz erfüllt.
Supraflex Cruz ist ein Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem zur Vergrößerung des Lumendurchmessers bei Koronarverschluss oder in stenosierten Koronargefäßen, einschließlich De-novo-Läsionen und restenosierter Gefäße. Mit dem Produkt wurden bereits mehr als 2,5 Millionen Patientinnen und Patienten in über 75 Ländern behandelt. Die klinische Evidenz stützt sich auf vier randomisierte kontrollierte Studien mit mehr als 5.000 Teilnehmenden sowie sieben Real-World-Register mit mehr als 13.000 Patientinnen und Patienten. Die Ergebnisse wurden in führenden Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht, darunter The New England Journal of Medicine, JAMA, JACC, Circulation: Cardiovascular Interventions und BMJ Open.
„Diese Zertifizierung ist mehr als ein regulatorischer Meilenstein – sie zeigt, wofür wir als Unternehmen stehen“, sagt Bhargav Kotadia, CEO von SMT. „Sie spiegelt die technische Sorgfalt, die klinische Evidenz und die Qualitätsdisziplin wider, die unsere Teams in jedes unserer Produkte einbringen. Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit, die Supraflex Cruz ihr Vertrauen schenken, bekräftigt sie unser Versprechen einer unterbrechungsfreien Versorgung und verlässlicher Unterstützung. Zugleich ist sie ein weiterer Schritt auf dem Weg von SMT zu einem globalen Marktführer in der kardiovaskulären Versorgung.“
Dieser Meilenstein trägt dazu bei, die Lieferkontinuität und den Zugang für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit zu sichern.
„Mit der EU MDR sind die Anforderungen an klinische Evidenz, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) deutlich gestiegen“, sagt Abhijeet Singhvi, CTO von SMT. „Dass wir diese Zertifizierung erhalten haben, ist das Ergebnis einer starken bereichsübergreifenden Zusammenarbeit unserer Teams aus Forschung und Entwicklung, Klinik, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Darüber hinaus stärkt sie die Technologie, die klinische Evidenz und die Ingenieursdisziplin, auf denen unsere nächste Phase der Innovation und des Wachstums in Europa und weltweit aufbaut.“
Über SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited)
SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited) ist ein Medizintechnikunternehmen mit einem Portfolio technologisch fortschrittlicher Medizinprodukte für vaskuläre und strukturelle Herzinterventionen. Der Schwerpunkt des umfangreichen Produktangebots liegt auf der vaskulären Intervention. SMT erhielt als weltweit erstes Unternehmen die CE-Zertifizierung für einen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) mit biologisch abbaubarem Polymer. Das Unternehmen ist international aufgestellt und in mehr als 75 Ländern vertreten (Stand: 31. März 2025).
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens sowie auf LinkedIn.
Haftungsausschluss: Sahajanand Medical Technologies Limited beabsichtigt, vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigungen, der Marktbedingungen und sonstiger Erwägungen, ein öffentliches Erstangebot (Initial Public Offering, IPO) seiner Aktien durchzuführen, und hat bei der indischen Wertpapieraufsichtsbehörde Securities and Exchange Board of India („SEBI“) sowie bei den Börsen einen vorläufigen Prospektentwurf (Draft Red Herring Prospectus, „DRHP“) vom 25. Juli 2025 eingereicht. Der DRHP ist auf unserer Website unter www.smtpl.com sowie auf den Websites der SEBI unter www.sebi.gov.in, von Motilal Oswal Investment Advisors Limited unter www.motilaloswalgroup.com, Avendus Capital Private Limited unter www.avendus.com, HSBC Securities and Capital Markets (India) Private Limited unter www.business.hsbc.co.in und Nuvama Wealth Management Limited unter www.nuvama.com sowie auf den Websites der Börsen unter www.nseindia.com bzw. www.bseindia.com abrufbar. Potenzielle Anlegerinnen und Anleger sollten beachten, dass eine Investition in Aktien mit einem hohen Risiko verbunden ist. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Red Herring Prospectus, sobald dieser vorliegt, insbesondere dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren). Potenzielle Anlegerinnen und Anleger sollten ihre Anlageentscheidung nicht auf den DRHP stützen.
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