تعلن Mundipharma عن نتائج مرحلة ثالثة أخرى من دراسة ReSPECT التي تم تقديمها كعرض تقديمي شفهي حديث في مؤتمر IDWeek 2026

للإعلام التجاري والطبي فقط

أعلنت Mundipharma اليوم عن نتائج إضافية من التجربة السريرية العالمية ReSPECT للمرحلة الثالثة التي تقيّم REZZAYO ^® (ريزافونجين أسيتات)للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية (IFDs) لدى المرضى البالغين الذين يخضعون لزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (allo-HSCT) .تم تقديم نتائج المرحلة الثالثة اليوم كعرض تقديمي شفهي حديث في مؤتمر IDWeek 2026.

يقدم العرض التقديمي تفاصيل إضافية بعد نتائج ReSPECT الرئيسية التي أُعلن عنها في أبريل 2026، بما في ذلك المزيد من تحليلات نقاط النهاية، والعناصر التي تساهم في البقاء على قيد الحياة دون إصابة فطرية (FFS)، وتحليلات الحساسية المحددة مسبقًا، ونتائج السلامة التفصيلية. وكانت التحليلات الإضافية متسقة مع النتائج الرئيسية التي أُعلن عنها سابقًا.

كانت دراسة ReSPECT دراسة عالمية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة، حيث تم توزيع 402 مريضًا عشوائيًا على ريزافونجين و200 على نظام العلاج القياسي المضاد للميكروبات. كما أُعلن سابقًا، حققت الدراسة هدفها الرئيسي، حيث أظهرت عدم وجود فرق جوهري بين ريزافونجين ونظام المضادات الحيوية القياسي لعلاج FFS في اليوم 90 بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع.

تم تعزيز نتيجة نقطة النهاية الأولية من خلال ستة تحليلات حساسية محددة مسبقاً، تناولت كيفية التعامل مع النتائج غير الحاسمة، وتعريفات العدوى الفطرية الغازية (IFD)، وعوامل التقسيم الطبقي في التوزيع العشوائي، واستخدام علاجات مضادة للفطريات جهازية من خارج إطار الدراسة.

• عُرضت نتائج المرحلة الثالثة في عرض تقديمي شفهي ضمن فقرة "الأخبار العاجلة" في مؤتمر IDWeek 2026.
• بلغت نسبة البقاء على قيد الحياة دون فشل علاجي (FFS) في اليوم التسعين 60.7% مع استخدام عقار "ريزافونجين"، و59.0% مع استخدام النظام العلاجي المضاد للميكروبات المعتمد، وهو ما يعادل فرقاً تقديرياً في النتائج العلاجية قدره 1.6% (فاصل ثقة 95%: من -6.2 إلى 9.3؛ قيمة P=0.0002 لإثبات عدم الدونية).
• حدثت عدوى فطرية مؤكدة أو محتملة تساهم في فشل العلاج المضاد للميكروبات في 3.5% من المرضى الذين تلقوا ريزافونجين مقابل 4.5% ممن تلقوا النظام العلاجي القياسي المضاد للميكروبات.
• تم تقديم بيانات من دراسة ReSPECT إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمراجعة التنظيمية.

يُعد العلاج الوقائي المضاد للفطريات عنصرًا مهمًا في رعاية المرضى الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع، والذين هم عرضة لخطر الإصابة بعدوى فطرية غازية تهدد الحياة. على الرغم من اتباع أساليب وقائية راسخة، إلا أن التحديات السريرية يمكن أن تشمل سمية الأدوية، والتفاعلات بين الأدوية، ومراقبة الأدوية العلاجية، ومقاومة مضادات الفطريات، والصعوبات المتعلقة بالإعطاء الفموي اليومي (بما في ذلك الالتزام بالأنظمة المضادة للميكروبات). لا تزال هناك حاجة قائمة لمزيد من الأبحاث وتوليد الأدلة، بهدف تحسين سبل الوقاية لدى هذه الفئة السكانية التي تتسم بالتعقيد، وضعف المناعة، والهشاشة الصحية. ²

نتائج إضافية من ReSPECT

تضمنت نقطة النهاية المركبة للبقاء الخالي من المرض البقاء على قيد الحياة، وعدم وجود عدوى فطرية مؤكدة أو محتملة كما تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة البيانات المستقلة، وعدم استخدام العلاج المضاد للفطريات الجهازي خارج نطاق الدراسة لأكثر من 10 أيام تراكمية.

وقد حدثت عدوى فطرية مؤكدة أو محتملة تساهم في فشل العلاج المضاد للميكروبات في 3.5% من المرضى الذين يتلقون ريزافونجين و 4.5% ممن يتلقون النظام المضاد للميكروبات القياسي. بلغت نسبة الوفيات التي ساهمت في فشل العلاج (FFS) 4.5% و5.5% على التوالي، في حين كان استخدام علاجات مضادة للفطريات جهازية -من خارج نطاق الدراسة- لمدة تراكمية تزيد عن 10 أيام أقل من الناحية العددية في مجموعة عقار "ريزافونجين"، حيث بلغت النسبة 27.4% و32.5% على التوالي.

كما تضمنت الدراسة بيانات حول حالات العدوى الفطرية الغازية (IFD) الناجمة عن أنواع فطرية محددة. بلغت معدلات الإصابة بعدوى المبيضات ( Candida ) 1.2% مقابل 1.0%، وعدوى الرشاشيات (Aspergillus) 2.0% مقابل 3.0%، وعدوى المتكيسة الرئوية (Pneumocystis jirovecii) 0.2% مقابل 0%، وذلك في مجموعتي عقار "ريزافونجين" والنظام العلاجي المضاد للميكروبات القياسي، على التوالي.

تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة ظهرت أثناء العلاج لدى 99,7% من المرضى الذين تلقوا عقار "ريزافونجين"، ولدى 100% من المرضى الذين تلقوا النظام العلاجي القياسي المضاد للميكروبات. وحدثت أحداث سلبية خطيرة لدى 66.0% و67.5% من المرضى، على التوالي. وقعت أحداث ضائرة ناشئة عن العلاج أدت إلى التوقف عن المشاركة في الدراسة بنسبة 9.3% و14.7%، في حين بلغت نسبة الأحداث التي أدت إلى خفض الجرعة أو إيقافها مؤقتاً أو الانسحاب من العلاج قيد الدراسة 31.0% و47.7%، على التوالي. ولم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة لدى المتلقين لعمليات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (allo-HSCT).

قال Johan Maertens، الحاصل على دكتوراه في الطب، من مستشفيات جامعة لوفين: "يظل المرضى الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع عرضة للإصابة بأمراض فطرية غازية، وتُعد الوقاية جزءاً مهماً من تدبيرهم السريري. يوفر ReSPECT أدلة جديدة من المرحلة الثالثة في هذا السياق المعقد ويساهم في الجهود المستمرة لمعالجة الاحتياجات غير الملباة في الوقاية من الفطريات".

وقال Yuri Martina، الحاصل على دكتوراه في الطب، ورئيس قسم التطوير والمسؤول الطبي في شركة Mundipharma: "إن استمرار استثمارنا في برنامج أبحاث ريزافونجين يعكس التزام شركة Mundipharma بتطوير العلوم المضادة للفطريات وتوليد أدلة سريرية قوية في المجالات التي لا تزال فيها احتياجات مهمة غير ملباة". "تمثل دراسة ReSPECT جزءًا مهمًا من هذا الالتزام، ويسعدنا أن نشهد مشاركة نتائج المرحلة الثالثة هذه مع المجتمع العلمي كعرض تقديمي شفهي حديث في مؤتمر IDWeek. نخطط للإعلان عن التقدم المحرز والنتائج الناشئة من خلال الاجتماعات العلمية الدولية بما في ذلك ASH وESCMID وEHA وTIMM وEBMT، وكذلك من خلال المنشورات التي خضعت لمراجعة الأقران في المجلات الطبية المتخصصة. ويمثل تقديم هذه البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية علامة فارقة مهمة أخرى في برنامجنا البحثي المستمر".

تم تقديم البيانات من برنامج ReSPECT إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمراجعة التنظيمية . تمثل الوقاية باستخدام ريزافونجين لدى البالغين الذين يخضعون لزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (allo-HSCT) الاستخدام البحثي الذي تم تقييمه في دراسة ReSPECT. لم تتم الموافقة على مؤشر الوقاية هذا في الوقت الحالي، وتختلف المؤشرات المعتمدة لعقار ريزافونجين باختلاف الولاية القضائية.

في الولايات المتحدة، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مراجعة ذات أولوية، مع تاريخ إجراء مستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في الربع الأول من عام 2027.

حول ReSPECT

ReSPECT هي دراسة من المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية تقارن ريزافونجين الوريدي مرة واحدة أسبوعيًا مع نظام مضاد للميكروبات قياسي يومي للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (allo-HSCT) حتى الأسبوع 13. تم توزيع البالغين عشوائياً بنسبة 2:1 لتلقي ريزافونجين أو الوقاية القياسية بالمضادات الحيوية.

أُعطي "ريزافونجين" بجرعة تحميلية قدرها 400 ملجم عن طريق الوريد في اليوم الأول، تلتها جرعة مقدارها 200 ملجم تُعطى مرة واحدة أسبوعياً. تضمن نظام العلاج القياسي بالمضادات الحيوية تناول دواء أزول فموي يومياً، أو فلوكونازول، أو بوساكونازول، بالإضافة إلى تريميثوبريم/سلفاميثوكسازول بعد استقرار الطعم.

كانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض في اليوم 90 بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، وهو مؤشر مركب يشمل البقاء على قيد الحياة، وعدم وجود عدوى فطرية غازية مثبتة أو محتملة، وعدم استخدام العلاج المضاد للفطريات الجهازي خارج نطاق الدراسة لأكثر من 10 أيام تراكمية.

الوضع التنظيمي

REZZAYO ^® (ريزافونجين) هو الإكينوكاندين المميز الذي يتمتع بملف تعريف حركية دوائية/ديناميكية دوائية فريد من نوعه وهو مُعتمد لعلاج داء المبيضات الغازي لدى البالغين. تمت الموافقة على دواعي استخدام REZZAYO لعلاج التهابات المبيضات في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي؛ ⁴ وتختلف هذه عن إطار الوقاية البحثية الذي تم تقييمه في ReSPECT.

في الولايات المتحدة، REZZAYO هو مضاد فطريات من فئة الإكينوكاندين يُوصى به للمرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر والذين لديهم خيارات بديلة محدودة أو ليس لديهم خيارات بديلة لعلاج تعفن الدم الفطري الناجم عن المبيضات والداء المبيضاني الغازي. تستند الموافقة على هذا الاستطباب إلى بيانات محدودة للسلامة والفعالية السريريتين لـ REZZAYO ‏ . ³

في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم عقار REZZAYO لعلاج داء المبيضات الغازي لدى البالغين. تنص ملخص خصائص المنتج في الاتحاد الأوروبي على أنه يجب النظر في الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للفطريات ^.4

يُعد استخدام عقار "ريزافونجين" للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية لدى البالغين الذين يخضعون لعمليات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع-كما جرى تقييمه في دراسة "ReSPECT" من المرحلة الثالثة- استخداماً بحثياً، وهو ليس مؤشراً علاجياً معتمداً حالياً سواء في الولايات المتحدة أو في الاتحاد الأوروبي.

حول Mundipharma

Mundipharmaهي شركة عالمية للرعاية الصحية لها تواجد في أفريقيا ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ وكندا وأوروبا وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط. تمشيا مع مهمتها، متحدون من أجل المرضى، تلتزم شركة Mundipharma بتقديم علاجات مبتكرة للمرضى في مجالات إدارة الألم والأمراض المعدية وطب العيون والأورام والجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي. وللمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: www.mundipharma.com .

المراجع :

1. Maertens J. et al, Rezafungin (Once Weekly) versus Standard Antimicrobial Regimen for Antifungal Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: ReSPECT, a Multicentre, Randomized, Double-Blind, Phase III, Oral presentation at IDWeek 2026, 22 October 2026.
2. Quattrone M. et al, Managing Invasive Fungal Infections During Allogeneic Hematopoietic Transplantation: A 2025 Update. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2025 Sep 1;17(1):e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.
3. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION REZZAYO https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf (last accessed October 2026)
4. Rezzayo: EPAR - Product information https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf (last accessed October 2026)

رمز الوظيفة: GBL-S-RZF- 2600007

تاريخ التحضير: أكتوبر 2026

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

جهة الاتصال الإعلامية في Mundipharma

Liana Del Medico

نائبة الرئيس للاتصالات والشؤون المؤسسية في Mundipharma

media.relations@mundipharma.com