Vous êtes ici

Business Wire

Takeda obtient une licence pour le traitement de la maladie cœliaque de première classe de COUR Pharmaceuticals à la suite d'une étude de validation de principe positive de phase 2a

OSAKA, Japon & CHICAGO

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") et COUR Pharmaceutical Development Company, Inc. ("COUR") ont annoncé aujourd'hui que Takeda a obtenu une licence mondiale exclusive pour développer et commercialiser le médicament expérimental CNP-101/TAK-101, une nanoparticule modifiant la réponse immunitaire contenant des gliadines. Basé sur la plateforme de tolérance immunitaire spécifique à l'antigène de COUR, le TAK-101 est un traitement potentiel de première classe ciblant la réponse immunitaire aberrante dans la maladie cœliaque, une maladie auto-immune grave où l'ingestion de gluten entraîne une inflammation et des lésions dans le petit intestin.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20191022006054/fr/

Les résultats d'un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, visant à évaluer les marqueurs de l'efficacité et de l'innocuité potentielles du médicament expérimental chez 34 adultes atteints de la maladie cœliaque confirmée, ont été présentés aujourd'hui en résumé à la UEG Week 2019, à Barcelone, Espagne. Au moment de l'inclusion, les patients présentaient une maladie cœliaque bien maîtrisée et confirmée par biopsie. Après l'inclusion, ils ont dû se soumettre à un test de gluten oral. Sur la base de cette étude, Takeda a exercé son option d'acquérir la licence mondiale exclusive du TAK-101.

"Bien que de nombreuses personnes atteintes de la maladie cœliaque puissent gérer leurs symptômes en suivant un régime sans gluten, il n'existe actuellement aucune option de traitement pour ceux qui continuent d'avoir des symptômes ", a déclaré le Dr Asit Parikh, directeur, Unité thérapeutique en gastroentérologie chez Takeda. " Notre collaboration avec COUR a révélé, pour la première fois, qu'il est possible d'induire une tolérance immunitaire spécifique à un antigène étranger dans les maladies auto-immunes comme la maladie cœliaque. Grâce à notre expertise dans le domaine des maladies inflammatoires, Takeda est bien placée pour poursuivre le développement du TAK-101 dans le but de fournir la première option de traitement approuvée pour les patients atteints de la maladie cœliaque."

Dans l'essai, les traitements ont été administrés par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 8. Le test de provocation au gluten a commencé sept jours après la deuxième administration du traitement et comprenait 12 grammes de gluten par jour pendant trois jours, suivis de 6 grammes de gluten par jour pendant 11 jours. Le principal paramètre d'évaluation était le changement par rapport à la valeur initiale des unités de formation de taches d'interféron gamma (IFN-γ) au jour 6 après la provocation au gluten à l'aide d'un test immunospot aux enzymes de gliadine spécifique à l'interféron-gamma (ELISpot). Ce test est une mesure directe de l'activation systémique des lymphocytes T spécifiques du gluten dans la maladie cœliaque, et le blocage de cette réponse suggère que les personnes atteintes de cette maladie pourraient être protégées des effets de l'exposition au gluten. 34 patients ont été randomisés et traités, 6 ont abandonné le traitement en raison de symptômes liés au gluten, et 28 ont complété le programme de 14 jours de provocation au gluten selon le protocole.

Le critère d'évaluation principal de l'essai a été atteint avec un changement moyen de 2,10 et de 17,57 par rapport aux valeurs initiales d'unités de formation de taches d'interféron gamma avec le TAK-101 et un placebo, respectivement (p=0,0056). On a également observé une tendance à la protection contre les lésions de la muqueuse de l'intestin grêle avec une détérioration de 0,18 pour le TAK-101 comparée à 0,63 pour le placebo (p=0,079). Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant le TAK-101 qui dépassaient la fréquence observée chez les patients traités par placebo étaient les nausées, les maux de tête, les douleurs abdominales et le mal de dos. Aucun patient n'a présenté de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les laboratoires cliniques de routine ou les cytokines/chimiokines sériques, la prolifération des cellules T spécifiques de la gliadine et la sécrétion de cytokines.

Takeda a l'intention d'entreprendre une étude de détermination de la dose afin d'explorer davantage le potentiel du TAK-101 dans le traitement des patients atteints de la maladie cœliaque sous régime sans gluten, dans le cadre de futurs essais cliniques d'enregistrement. COUR sera en droit de recevoir jusqu'à 420 millions de dollars en paiements futurs et en redevances sur les ventes de tout produit commercialisé découlant de la licence.

"Les données de cette première étude de validation de principe de notre plateforme de nanoparticules conçue pour reprogrammer le système immunitaire sont encourageantes", a déclaré John J. Puisis, PDG de COUR Pharmaceuticals. "Alors que Takeda assume la responsabilité du programme sur la maladie cœliaque, COUR se concentrera sur l'avancement de notre portefeuille de traitements pour une variété d'autres troubles immunitaires allant de la sclérose en plaques aux allergies aux arachides."

Les nanoparticules modifiant l'immunité brevetées de COUR lient les cellules inflammatoires pour amorcer une reprogrammation immunitaire tolérogène. Le noyau intérieur peut être chargé d'un antigène spécifique de la maladie - dans ce cas, des protéines de gliadine - pour induire la tolérance dans des conditions auto-immunes comme la maladie cœliaque.

À propos de la maladie cœliaque
La maladie cœliaque est une maladie chronique d'origine génétique à médiation immunitaire chronique où une réponse immunitaire anormale aux peptides de gluten entraîne des dommages à la muqueuse de l'intestin grêle.1,2,3 Des études démographiques récentes menées aux États-Unis indiquent que la prévalence de la maladie cœliaque est d'environ 1 %.4 et d'environ 0,5 % à l'échelle mondiale.5 Le seuil de gluten quotidien qui causera des lésions aux muqueuses chez les adultes et les enfants est de 10 à 50 mg par jour, soit environ 1/100ème d'une tranche de pain.6,7 La maladie cœliaque peut causer des symptômes comme des douleurs abdominales, de la diarrhée, des nausées et des vomissements. Les complications à long terme de la maladie cœliaque peuvent inclure la malnutrition, l'ostéoporose accélérée, les problèmes du système nerveux et les difficultés liées à la reproduction. Actuellement, le seul traitement disponible pour les patients atteints de la maladie cœliaque consiste à maintenir un régime sans gluten, ce qui implique d'éviter strictement et à vie l'exposition aux protéines de gluten du blé, de l'orge et du seigle, ce qui n'est pas toujours efficace.8

L'engagement de Takeda en matière de gastroentérologie
Les maladies gastrointestinales (GI) peuvent être complexes, débilitantes et avoir un effet sur la vie. Conscients de ce besoin non satisfait, Takeda et ses partenaires de collaboration se concentrent depuis plus de 25 ans sur l'amélioration de la vie des patients grâce à la fourniture de médicaments novateurs et de programmes de soutien aux patients atteints de maladies. Takeda aspire à faire progresser la façon dont les patients gèrent leur maladie. De plus, Takeda est un chef de file dans les domaines de la gastroentérologie associés à des besoins non satisfaits élevés, comme les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies liées à l'acide et les troubles de la motilité. Notre équipe de recherche et développement en gastroentérologie explore également des solutions pour la maladie cœliaque et les maladies du foie, ainsi que des progrès scientifiques grâce aux thérapies microbiomiques.

À propos de COUR Pharmaceuticals
COUR Pharmaceuticals met au point des thérapies de première classe conçues pour reprogrammer le système immunitaire afin d'obtenir une tolérance spécifique aux antigènes pour les maladies à médiation immunitaire. La plateforme de nanoparticules modifiant le système immunitaire de COUR traite la cause fondamentale de la maladie immunitaire contrairement aux approches traditionnelles, qui minimisent seulement les symptômes en utilisant une suppression immunitaire toxique. Le produit phare de COUR pour la maladie cœliaque, en partenariat avec Takeda, est la première démonstration de l'induction d'une tolérance immunitaire spécifique aux antigènes dans toute maladie auto-immune. Les données cliniques et précliniques démontrent que la plateforme de nanoparticules COUR a la possibilité de traiter un large éventail d'affections immunitaires et inflammatoires. La technologie sous-jacente a été acquise de l'Université Northwestern et s'appuie sur plus de 30 ans de recherche menée par le laboratoire du Dr Stephen D. Miller, professeur de recherche en microbiologie-immunologie de Judy E. Guggenheim. Pour plus d'informations, visitez www.courpharma.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un chef de file biopharmaceutique mondial, basé sur des valeurs et axé sur la recherche et le développement, dont le siège social se trouve au Japon, qui s'est engagé à offrir aux patients une meilleure santé et un avenir meilleur en traduisant la science en médicaments très innovateurs. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: oncologie, gastroentérologie (GI), maladies rares et neurosciences. Nous effectuons également des investissements ciblés en R&D dans les thérapies et vaccins dérivés du plasma. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très novateurs qui contribuent à faire une différence dans la vie des gens en repoussant les frontières des nouvelles options thérapeutiques et en tirant parti de notre moteur et de nos capacités de recherche et développement coopératives améliorées pour créer un pipeline solide et diversifié. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires en soins de santé dans environ 80 pays et régions.

Pour plus d'informations, visitez https://www.takeda.com

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse et tout matériel distribué dans le cadre du présent communiqué de presse peuvent contenir des énoncés prospectifs, des croyances ou des opinions concernant les activités futures de Takeda, sa position future et ses résultats d'exploitation, y compris des estimations, prévisions, des objectifs et des plans concernant Takeda. Sans s'y limiter, les énoncés prospectifs comprennent souvent des termes tels que "objectifs, projette, croit, espère, continue, attend, vise, entend, assure, peut, devrait, pourrait, prévoit, estime, prévoit" ou des expressions analogues, et leurs formes négatives. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent document sont fondés sur les estimations et les hypothèses de Takeda uniquement en date des présentes. Ces énoncés prospectifs ne représentent aucune garantie de la part de Takeda ou de sa direction quant au rendement futur et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris, sans s'y limiter: les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la conjoncture économique générale au Japon et aux États-Unis; les pressions et les développements concurrentiels; les changements apportés aux lois et règlements applicables; le succès ou l'échec des programmes de développement de produits; les décisions des organismes de réglementation et le moment où ils sont pris; les fluctuations des taux d'intérêt et de change; les allégations ou préoccupations concernant la sûreté ou l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; le calendrier et l'incidence des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises, ainsi que la capacité de se dessaisir d'actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de ces dessaisissements, l'un ou l'autre pouvant faire en sorte que les résultats, le rendement, les réalisations ou la situation financière réels de Takeda soient sensiblement différents des résultats, rendement, réalisations ou situation financière futurs exprimés ou supposés par ces énoncés prévisionnels. Pour de plus amples renseignements sur ces facteurs et d'autres facteurs susceptibles d'influer sur les résultats, le rendement, les réalisations ou la situation financière de Takeda, voir la section "Item 3. Key Information—D. Risk Factors" dans le plus récent rapport annuel de Takeda sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de Takeda à l'adresse: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Les résultats, le rendement, les réalisations ou la situation financière futurs de Takeda pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Les personnes qui reçoivent le présent communiqué de presse ne doivent pas se fier indûment à des énoncés prospectifs. Takeda ne s'engage aucunement à mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse ou tout autre énoncé prospectif qu'elle pourrait faire, sauf si requis par la loi ou les règles de la bourse. Le rendement passé n'est pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda dans le présent communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs des résultats futurs de Takeda et ne constituent pas une estimation, une prévision ou une projection de ces résultats.

1 Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014.
2 Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23.
3 Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.
4 Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656.
5 Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79.
6 Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16.
7 Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6.
8 https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes (consulté le 9 octobre 2019)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Takeda Pharmaceuticals
Médias au Japon
Kazumi Kobayashi
+81 (0) 3-3278-2095
kazumi.kobayashi@takeda.com

Médias aux États-Unis
Chris Stamm
+1 (617) 374-7726
chris.stamm@takeda.com

Médias en Europe
Luke Willats
+41 44-555-1145
luke.willats@takeda.com

COUR Pharmaceuticals
Canale Communications
Mari Purpura
+1 (619) 849-5384
mari@canalecomm.com

 

© Business Wire, Inc.

Avertissement :
Ce document n’est pas un document de l’AFP et l’AFP ne peut être tenue responsable pour son contenu. Pour toute question concernant le contenu, nous vous demandons de bien vouloir contacter les personnes/sociétés indiquées dans le corps du communiqué de presse.

Contactez l'AFP

Vous avez une info, un commentaire à transmettre à l'AFP ? Écrivez-nous par...