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Le CHMP émet un avis favorable pour une utilisation élargie du Darzalex®▼(daratumumab) de Janssen pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe

BEERSE, Belgique

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de commercialisation existante pour le Darzalex® (daratumumab) afin d’inclure l’utilisation du daratumumab en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone (DRd) pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

« Étant donné que le myélome multiple peut devenir de plus en plus complexe à chaque rechute, il est important que les patients bénéficient des dernières options de traitement, avec comme objectif de prolonger leur première période de rémission », a déclaré le professeur Thierry Facon, D.M. au Service des maladies du sang de l’Hôpital Claude Huriez à Lille, en France, et investigateur principal de l’étude MAIA. « Pour les patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à une greffe, ce protocole pourrait être une importante option de traitement de première intention et renforce le profil clinique cohérent du daratumumab. »

Cet avis favorable est fondé sur les résultats de l’étude MAIA (MMY3008) de Phase 3, publiés dans le New England Journal of Medicine,1 et présentés lors de l’édition 2018 du congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH).

De plus amples renseignements au sujet de l’étude MAIA sont disponibles sur le site www.ClinicalTrials.gov (NCT02252172).

« Cette recommandation constitue un pas important vers la réalisation de notre objectif d’améliorer les résultats pour les patients atteints d’un myélome multiple, dès le diagnostic, en particulier pour la majorité des patients qui ne sont pas éligibles à une greffe », a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du développement clinique et des affaires médicales à l’échelle mondiale dans le département Oncologie de Janssen Research & Development, LLC.

« Le daratumumab a été utilisé pour traiter plus de 100 000 patients dans le monde et nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires pour proposer cet important traitement à encore plus de patients atteints d’un myélome multiple », a ajouté le Dr Patrick Laroche, responsable du domaine thérapeutique Hématologie pour la région EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) chez Janssen-Cilag France.

Cet avis va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui est l’autorité compétente pour approuver définitivement les indications.

Le professeur Thierry Facon était l’investigateur principal de l'étude MAIA. Il n’a pas été indemnisé pour une quelconque action médiatique.

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À propos de l’étude MAIA (NCT02252172)2

L'étude randomisée, ouverte et multicentrique de Phase 3 comprenait 737 patients récemment diagnostiqués avec un myélome multiple, éligibles ni à une chimiothérapie à haute dose ni à une AGCS, et âgés de 45 à 90 ans (âge médian de 73 ans). Les patients ont été randomisés pour recevoir la combinaison daratumumab-Rd ou de la Rd seule en cycles de 28 jours. Dans la branche traitée avec la combinaison daratumumab-Rd, les patients ont reçu 16 milligrammes de daratumumab par kilogramme (mg/kg) en intraveineuse chaque semaine pendant les cycles 1 et 2, toutes les deux semaines pendant les cycles 3 à 6 et toutes les 4 semaines à partir du cycle 7. Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP), qui est définie comme la durée entre le moment de la randomisation et soit une progression de la maladie, soit le décès, selon la première de ces éventualités. Les patients de la branche traitée par la combinaison daratumumab-Rd et la Rd seule ont reçu 25 mg de lénalidomide les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et une dose hebdomadaire de 40 mg de dexaméthasone lors de chaque cycle. Les patients dans les deux groupes de traitement ont continué jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable.

À propos du daratumumab

Le daratumumab est un produit biologique d’un nouveau genre3 ciblant le gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.4 On estime que le daratumumab induit la mort des cellules tumorales par de nombreux mécanismes d'action à médiation immunitaire, dont la cytotoxicité dépendante du complément, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps, ainsi que l'apoptose, durant laquelle une série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de celle-ci.5 Un sous-groupe de cellules suppressives dérivées des cellules myéloïdes (CSDM CD38+), lymphocytes T régulateurs CD38+ (Tregs) et cellules B CD38+ (Bregs) ont diminué avec le traitement par daratumumab.5 Depuis son lancement, on estime que 100 000 patients ont été traités avec du daratumumab à l’échelle mondiale.6 Le daratumumab fait l’objet d’une évaluation dans un programme de développement clinique complet concernant tout un éventail de cadres de traitement du myélome multiple, comme dans le cas d’un traitement de première ligne ou en cas de récidive.7,8,9,10,11,12,13,14 D’autres études en cours ou planifiées visent à évaluer son potentiel dans le traitement d'autres maladies hématologiques malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé, comme le myélome indolent.15,16 Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.

Les effets indésirables les plus courants observés avec le daratumumab incluent : réactions liées à la perfusion, fatigue, nausées, diarrhée, spasmes musculaires, pyrexie, toux, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, neuropathie périphérique sensorielle et infections des voies respiratoires supérieures.5

Pour de plus amples informations sur le daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit à l'adresse https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.17

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui démarre dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes.18 Plus de 48 200 cas de myélome multiple ont été diagnostiqués en Europe en 2018, et plus de 30 800 patients en sont décédés.19 Près de 60 pour cent des patients atteints d'un MM ne survivent pas au-delà de cinq ans après le diagnostic.20

Bien que le traitement puisse déboucher sur une rémission, il est malheureusement fort probable que le patient rechute étant donné qu'il n'existe actuellement aucun traitement.21 On parle de MM réfractaire lorsque la maladie d'un patient progresse dans les 60 jours après le dernier traitement.22,23 On parle de cancer récidivant lorsque la maladie réapparaît après une période de rémission initiale, partielle ou complète.24 Tandis que certains patients atteints de MM ne présentent absolument aucun symptôme, la plupart d'entre eux sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une numération globulaire basse, une élévation du taux de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.25 Les patients qui rechutent après un traitement avec des thérapies standards, incluant des inhibiteurs du protéasome et des agents immunomodulateurs, présentent un pronostic défavorable et disposent de peu d’options thérapeutiques.26

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en luttant contre le désespoir de toutes nos forces. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité. Janssen-Cilag, Janssen Biotech, Inc. et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne les avantages du daratumumab pour traiter les patients atteints de myélome multiple. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations quant à l’efficacité ou l’innocuité de produits, conduisant à des rappels de produits ou des actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

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Références

1 Facon T, Kumar S, Plesner T, Orlowski RZ, Moreau P, Bahlis N, Basu S, Nahi H, Hulin C, Quach H, Goldschmidt H. e. 2019 May 30;380(22):2104-15.

2 ClinicalTrials.gov. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. NCT02252172. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière consultation en octobre 2019.

3 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

4 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

5 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour DARZALEX, août 2019. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en octobre 2019.

6 Données Janssen au dossier. RF-82203. New patient starts: launch to date. Octobre 2019.

7 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière consultation en octobre 2019.

8 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière consultation en octobre 2019.

9 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134. Dernière consultation en octobre 2019.

10 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en octobre 2019.

11 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière consultation en octobre 2019.

12 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière consultation en octobre 2019.

13 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière consultation en octobre 2019.

14 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière consultation en octobre 2019.

15 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106. Dernière consultation en octobre 2019.

16 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489. Dernière consultation en octobre 2019.

17 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Communiqué de presse du 30 août 2012. Disponible sur : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab. Dernière consultation en octobre 2019.

18 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation en octobre 2019.

19 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en octobre 2019.

20 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

21 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

22 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponible sur : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Dernière consultation en octobre 2019.

23 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.

24 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible sur : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Dernière consultation en octobre 2019.

25 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en octobre 2019.

26 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

CP-110013

Octobre 2019

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