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Une nouvelle formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire) de Celltrion Healthcare montre des résultats positifs de Phase 1 pour le traitement des MII dans les données présentées à l'UEG Week Barcelona 2019

BARCELONE, Espagne

Celltrion Healthcare a annoncé aujourd'hui les nouvelles données d'une étude de pivotale Phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique (PC), l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 SC comparé à la formulation CT-P13 IV chez les personnes atteintes de maladie inflammatoire intestinale (MII). Les résultats présentés à l'UEG Week 2019 à Barcelone, en Espagne, ont démontré la non-infériorité du CT-P13 SC comparé au CT-P13 IV pour le critère PC principal au niveau du pré-dosage (Ctrough) à la semaine 22, et pour les critères secondaires d'efficacité et d'innocuité à la semaine 30.

Dans l'étude, 136 patients ont été recrutés et 131 randomisés (66 pour CT-P13 SC et 65 pour CT-P13 IV). Après des doses initiales en IV de 5mg/kg aux semaines 0 et 2, les patients ont été randomisés à la semaine 6 pour recevoir soit CT-P13 SC 120mg (<80kg) ou 240mg (≥80kg) toutes les deux semaines dans le groupe CT-P13 SC, soit CT-P13 IV 5mg/kg toutes les huit semaines dans le groupe CT-P13 IV.

L'étude de pivotale Phase 1 a démontré que le CT-P13 SC présente une non-infériorité pharmacocinétique par rapport au CT-P13 IV, tel que déterminé par la concentration minimale, le niveau de pré-dosage (Ctrough) à la semaine 22.

En termes d'efficacité, la réponse clinique et la rémission des patients ont été induites et maintenues, et les résultats d'efficacité globale du CT-P13 SC ont été comparables. Les taux combinés de rémission clinique pour les patients MC et CU à la semaine 30 ont été comparables entre les formulations CT-P13 IV et CT-P13 SC (66,7%, 44 sur 66 patients dans le groupe CT-P13 SC et 54,7%, 35 sur 64 patients dans le groupe CT-P13 IV, p=0,1620). Le profil d'innocuité du CT-P13 SC était comparable à celui du CT-P13 IV. En outre, moins de patients ont développé des anticorps anti-médicament positifs avec le CT-P13 SC comparé au CT-P13 IV.

Une formulation sous-cutanée du CT-P13 a le potentiel d'améliorer les options thérapeutiques pour l'utilisation de l'infliximab biosimilaire en fournissant une cohérence élevée en matière d'exposition médicamenteuse et une méthode d'administration pratique.

"Le CT-P13, un biosimilaire de l'infliximab, a déjà été caractérisé dans le passé comme une option de premier choix pour les thérapies à l'infliximab intraveineux, avec des essais dédiés démontrant une similarité clinique en comparaison avec la molécule de référence pour l'AR et la MII. Profondément novatrice, la nouvelle formulation SC de l'infliximab a été spécifiquement développée pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de thérapie d'entretien. Les résultats de notre programme de développement pour l'infliximab CT-P13 SC sont prometteurs. L'infliximab CT-P13 SC a le potentiel de devenir le traitement biosimilaire le plus innovant, en améliorant l'aspect pratique et en permettant aux patients d'avoir une maîtrise accrue de leur traitement, en plus d'avantages cliniques immédiats", déclare le Professeur Stefan Schreiber, directeur de la clinique de médecine interne au campus Kiel de l'hôpital universitaire Schleswig-Holstein, en Allemagne, et auteur principal de l'étude. "Ce n'est pas sans raison que la thérapie de séquence IV/SC a été appliquée à la plupart des axes développementaux pour les molécules novatrices."

"Une nouvelle formulation sous-cutanée de l'infliximab a le potentiel de changer la manière dont les patients gèrent leur état de santé au jour le jour, en leur offrant un choix plus large et une commodité accrue sur le long terme. De plus, le fait d'offrir aux patients l'option de s'auto-administrer réduira la demande sur les systèmes de santé, en diminuant le temps passé en hôpital, en évitant aux patients de devoir se rendre en clinique et en permettant aux médecins d'avoir plus de temps pour d'autres patients", déclare M. Hyoung-Ki Kim, vice-président du conseil de Celltrion Healthcare. "Cette nouvelle formulation pourrait créer un nouveau paradigme thérapeutique avec une thérapie de séquence IV/SC rendant le traitement abordable, pratique et personnalisé."

Celltrion attend une approbation pour l'indication de maladie inflammatoire de l'intestin pour le CT-P13 SC dans le second semestre de 2020.

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Notes aux rédacteurs:

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont des troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui ont une incidence sur tous les aspects de la vie d’un patient.1 Elles touchent environ 5 millions de personnes dans le monde.2 Les MII totalisent des coûts importants pour les systèmes de santé et la société; les coûts directs de soins de santé liés aux MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.3

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont l'AR et la MII. Il a été approuvé par la CE sous la désignation Remsima® en septembre 2013 et commercialisé dans les plus grands pays européens en début d'année 2015. Aux États-Unis, la FDA approuva le CT-P13 en avril 2016 sous la désignation Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 89 pays (octobre 2019), dont les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l'accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter: http://www.celltrionhealthcare.com/

Références


1 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Extrait de: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf. [Dernière consultation en octobre 2019].
2 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science
Extrait de: www.efcca.org/en/science. [Dernière consultation en octobre 2019].
3 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Extrait de: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub. [Dernière consultation en octobre 2019].

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