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LivaNova reçoit l'approbation des centres de services Medicare et Medicaid aux États-Unis pour l'étude clinique RECOVER

LONDRES

LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), une société de technologie et d’innovation médicales de premier plan, a annoncé que les Centres de services Medicare et Medicaid (CMS) des États-Unis ont accepté le protocole LivaNova d'« une étude prospective, multi-centrique, randomisée contrôlée, en aveugle visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du système VNS Therapy® en traitement adjuvant par rapport à un contrôle de la stimulation chez des patients dépressifs réfractaires au traitement » (RECOVER). En février, les CMS ont modifié leur détermination NCD, qui passe d'une non-prise en charge à une prise en charge CED en vertu desquelles les CMS couvriront le traitement de stimulation du nerf vague (Vagus Nerve Stimulation, VNS) de LivaNova pour les bénéficiaires de Medicare recrutés dans l'étude approuvée. En dehors de l'étude, les CMS couvrent également le remplacement des dispositifs des patients munis d'un dispositif de thérapie VNS contre la dépression réfractaire au traitement (Treatment-Resistant Depression, TRD).

« Puisque le protocole de l'étude RECOVER est maintenant finalisé, nous sommes prêts à activer les centres qui recruteront les patients de cette étude importante. À travers cette étude, les personnes souffrant d'une dépression difficile à traiter auront accès à une option de traitement susceptible de changer la vie des patients » a déclaré Damien McDonald, président-directeur général de LivaNova. « Nous avons collaboré avec les CMS et les meilleurs spécialistes en psychiatrie pour développer le protocole de l'étude conformément à la détermination NCD de l'Agence. Comme la dépression est la principale cause d'invalidité aux États-Unis, la prise en charge de Medicare est vitale pour ces patients. »

RECOVER est une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo avec une période de suivi d'au moins un an. La certification CED offre également la possibilité de prolonger l'étude en une étude prospective longitudinale. Le recrutement devrait débuter fin 2019 et inclure jusqu'à 500 patients unipolaires et jusqu'à 500 patients bipolaires dans 100 centres au total aux États-Unis.

« Lors des études antérieures, nous avons constaté l'extrême efficacité de la thérapie VNS contre la dépression réfractaire au traitement et la sensible amélioration des taux de réponse et de rémission qu'elle procure quand elle est utilisée en traitement adjuvant », a ajouté le Dr Charles R. Conway, directeur du Centre de développement de la recherche (Center for Advancement of Research) de l'Université de Washington dans les troubles de l'humeur et de la dépression réfractaire au traitement, qui sera l'investigateur principal de l'étude RECOVER. « Je suis impatient de faciliter la réalisation de cette étude pour en savoir plus sur l'efficacité de la thérapie VNS contre la dépression réfractaire au traitement, et pouvoir aider davantage de patients qui manquent cruellement d'un meilleur traitement. Si le recrutement et l'étude elle-même prendront du temps, nous avons déjà suscité un élan positif qui aura un impact considérable. »

D'autres informations sur le protocole seront disponibles sur ClinicalTrials.gov.

À propos de LivaNova

LivaNova PLC est une société mondiale de technologie et d’innovation médicale fondée sur près de cinq décennies d’expérience et sur un engagement inlassable envers l’amélioration de la vie de patients à travers le monde. Les technologies avancées de LivaNova et ses traitements révolutionnaires fournissent des solutions significatives dont bénéficient les patients, les professionnels de la santé et les systèmes de soins de santé. Basée à Londres, LivaNova est présente dans plus de 100 pays à travers le monde.

La Société emploie actuellement environ 4 000 employés dans le monde. LivaNova est spécialisée dans deux activités : Chirurgie cardiaque et Neuromodulation, avec des sièges d’exploitation à Mirandola (Italie), et Houston (États-Unis), respectivement.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.livanova.com.

Déclaration de règle refuge

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A de la loi américaine Securities Act de 1933, telle qu’amendée, et de la Section 21E de la loi américaine Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée. Les déclarations prévisionnelles ne constituent pas des faits historiques, mais se fondent sur certaines hypothèses de la direction et décrivent les stratégies, attentes et projets futurs de LivaNova. Les déclarations prévisionnelles peuvent généralement être identifiées par l’utilisation d’une terminologie prévisionnelle, incluant, entre autres, des termes, tels que « pourra », « pourrait », « rechercher », « indication », « prédire », « potentiel », « probablement », « croire », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « prévoir », « avoir l’intention de », « pronostiquer », l’emploi du futur et du conditionnel, ou des variations de ces termes et d’expressions similaires, ou le négatif de ces termes ou d’expressions similaires. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué sont basées sur les informations dont dispose actuellement LivaNova et sur des hypothèses que LivaNova estime raisonnables, bien qu’elles soient intrinsèquement incertaines. Par conséquent, les résultats, performances ou succès réels de LivaNova peuvent s’avérer sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations prévisionnelles, qui ne constituent nullement une garantie de performance ou de mesures futures susceptibles d’être prises par LivaNova et qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs échappant dans certains cas au contrôle de LivaNova. Le lecteur doit considérer avec soin les risques et incertitudes affectant les activités de LivaNova, y compris ceux décrits à la section « Facteurs de risque » des rapports annuels sur Formulaire 10-K, des rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q, des rapports actuels sur Formulaire 8-K de LivaNova, ainsi que d’autres documents déposés, de temps à autre, auprès de la Securities and Exchange Commission américaine par LivaNova.

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