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Incyte annonce l'acceptation et l'octroi du statut d'examen prioritaire à sa demande de drogue nouvelle (DDN) portant sur la crème au ruxolitinib pour le traitement de la dermatite atopique

WILMINGTON, Delaware

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner en priorité sa demande de drogue nouvelle (DDN) portant sur la crème au ruxolitinib, un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 conçue pour une application topique, dans le cadre d'un traitement de la dermatite atopique, un type d'eczéma.

"La connaissance approfondie que possède Incyte des voies impliquées dans les affections cutanées à médiation immunitaire nous a conduits à étudier le potentiel qu'a la crème au ruxolitinib pour réduire les principaux facteurs associés à la dermatite atopique, notamment l'inflammation cutanée et les démangeaisons," a déclaré Jim Lee, M.D., Ph.D., vice-président du Groupe, Inflammation et auto-immunité, chez Incyte. "Nous savons gré aux personnes vivant avec une dermatite atopique qui, en participant à nos essais cliniques, ont contribué à générer les éléments de preuve visant à étayer cette soumission réglementaire. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA, alors que nous nous efforçons de fournir un nouveau traitement aux personnes vivant avec cette maladie chronique de la peau," a-t-il ajouté.

La demande de drogue nouvelle est étayée par des données provenant du programme d'essais cliniques TRuE-AD de phase 3 auquel ont pris part plus de 1 200 sujets âgés de 12 ans et plus. Les résultats, en termes d'efficacité primaire et d'innocuité, des deux essais TRuE-AD ont été présentés en avril 2020 lors du Symposium virtuel intitulé "Révolutionner la dermatite atopique". Des données additionnelles relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la période de prolongation ouverte de longue durée de 44 semaines des essais TRuE-AD1 et TRuE-AD2 ont été incluses dans la DDN.

Avec sa demande de drogue nouvelle pour la crème au ruxolitinib, Incyte a soumis une demande d'examen prioritaire. Le recours à la demande d'examen prioritaire permet de réduire de quatre mois la période d'examen. La date cible en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") est le 21 juin 2021.

À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui touche plus de 21 millions de personnes aux Etats-Unis. Elle se caractérise par une inflammation cutanée et des démangeaisons intenses. Les signes et symptômes de la dermatite atopique se manifestent par une peau irritée et prurigineuse qui peut provoquer des lésions rougeâtres susceptibles de suinter et de former des croûtes. Les patients qui en sont atteints sont également plus sujets aux infections bactériennes, virales et fongiques.

À propos de l'essai TRuE-AD
Le programme d'essais cliniques TRuE-AD consiste en deux études randomisées de phase 3, en double aveugle et contrôlées par véhicule, TRuE-AD1 (NCT03745638) et TRuE-AD2 (NCT03745651), qui évaluent l'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib en comparaison avec un véhicule (crème non médicamenteuse) chez les patients atteints de dermatite atopique (DA). Les deux études ont recruté plus de 600 patients (âgés de 12 ans et plus) atteints d'une DA diagnostiquée depuis au moins deux ans et qui étaient candidats à un traitement topique.

Les patients ayant obtenu un score de 2 à 3 sur l'évaluation globale par le chercheur (IGA), et présentant une DA sur 3 à 20 % de leur surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) ont été randomisés 2:2:1 dans l'un des trois groupes suivants pendant huit semaines : crème au ruxolitinib 0,75 % appliquée deux fois par jour (BID) ; crème au ruxolitinib 1,5 % appliquée deux fois par jour (BID) ; et véhicule. Les participants ayant terminé avec succès l'évaluation en semaine 8 ont été pressentis pour participer à la période de prolongation de 44 semaines du traitement d'innocuité à long terme avec la crème au ruxolitinib à 0,75 % ou 1,5 % appliquée deux fois par jour (BID).

Le principal paramètre d'évaluation des études TRuE-AD était la proportion de participants ayant obtenu un score IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment Success), défini comme un score IGA de 0 (clair) ou de 1 (presque clair) avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au niveau de référence en semaine 8. Les principaux paramètres d'évaluation secondaires comprennent : la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence dans le score de l'indice de dépendance et de gravité de l'eczéma (EASI-75), la proportion de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, et la proportion de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 6 points dans le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), - score de rappel pour les troubles du sommeil sur 24 heures (8b). Les autres paramètres secondaires comprennent le pourcentage moyen de variation en comparaison avec le niveau de référence du score SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Les études ont également suivi la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables associés à l'utilisation de la crème au ruxolitinib.

Les résultats de l'essai TRuE-AD présentés en octobre 2020 lors du 29e Congrès de l'European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) ont analysé la qualité du sommeil, la profondeur de sommeil et son caractère réparateur - des mesures clés de la qualité de vie des personnes souffrant d'AD.

Pour de plus amples informations au sujet des études TRuE-AD, veuillez consulter les pages http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638 et http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745651.

À propos de la crème au ruxolitinib
La crème au ruxolitinib est une formulation exclusive du ruxolitinib, inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, conçue pour une application topique. La crème au ruxolitinib est actuellement en phase 3 de développement pour le traitement des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée (TRuE-AD) et celui des adolescents et des adultes atteints de vitiligo (TRuE-V). Incyte dispose des droits de développement et de commercialisation de la crème au ruxolitinib à l'échelle mondiale.

À propos de la division Dermatologie d'Incyte
La première approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie ont constitué les fondements de la société. En dermatologie, les efforts de recherche et développement de l'entreprise sont orientés vers l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l'origine d'une inflammation incontrôlée et d'aider à rétablir une fonction immunitaire normale.

Actuellement, Incyte explore la capacité de l'inhibition de la Janus kinase (JAK) pour un certain nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire au besoin médical élevé non satisfait, notamment pour la dermatite atopique, le vitiligo et l'hidradénite suppurée. Pour en savoir plus, consultez la section Dermatologie sur Incyte.com.

À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à Wilmington, dans le Delaware, dont l'objectif est d'apporter des solutions à des besoins médicaux importants non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de traitements exclusifs. Pour de plus amples informations à propos d'Incyte, veuillez consulter le site Incyte.com et suivez @Incyte.

Déclarations prospectives
À l'exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse - y compris les énoncés concernant le programme clinique de la crème au ruxolitinib, en cours de développement, ainsi que le programme dermatologique dans son ensemble, et la date d'approbation de la crème au ruxolitinib aux Etats-Unis ou dans d'autres pays pour traiter la dermatite atopique ou toute autre indication - contiennent des prévisions, estimations et autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de la Société et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des écarts significatifs avec les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à des retards imprévus ; la poursuite des efforts en matière de recherche et développement et les résultats des essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA ; la dépendance de la Société à l'égard de ses relations avec ses partenaires de collaboration ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la société et de ceux de ses partenaires ; l'homologation des produits de la société et des produits de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; des dépenses plus importantes que prévu ; les dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques ; et les autres risques détaillés régulièrement dans les rapports de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son formulaire 10-Q pour l'exercice clos au 31 décembre 2020. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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