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Concept Medical obtient la certification CE pour son groupe de produits à élution de sirolimus MagicTouch

HOEVELAKEN, Pays-Bas

Les produits/marques certifiés CE sont énumérés ci-dessous :

  1. MagicTouch – PTA (Cathéter à ballonnet pour ATP à élution de sirolimus) pour la maladie artérielle périphérique
  2. MagicTouch – ED (Cathéter à ballonnet à élution de sirolimus) pour la dysfonction érectile
  3. MagicTouch – AVF (Cathéter à ballonnet pour ATP à élution de sirolimus) pour la fistule et la greffe artérioveineuses

MagicTouch – PTA est le seul cathéter à ballonnet à élution de sirolimus, disponible sur le marché et certifié CE pour les maladies artérielles périphériques. L’angioplastie transluminale percutanée (ATP) est une procédure qui peut ouvrir un vaisseau sanguin bloqué, à l’aide d’un petit cathéter, muni d’un « ballonet » à une extrémité. La procédure acceptée actuellement consiste à utiliser des dispositifs à élution de médicaments pour administrer des médicaments qui inhibent les voies inflammatoires et prolifératives menant à la resténose. À cette fin, le sirolimus est largement accepté comme médicament de choix.

Plusieurs études ont démontré que la dysfonction érectile (DE) avait une prévalence plus élevée à mesure que l’on vieillit. Environ 40 % des hommes en sont affectés à l’âge de 40 ans et près de 70 % des hommes en sont affectés à l’âge de 70 ans. MagicTouch ED est le seul cathéter à ballonnet à élution de sirolimus, au monde, certifié CE et disponible sur le marché, pour la gestion thérapeutique de la dysfonction érectile.

Une fistule artérioveineuse (FAV) est une connexion créée chirurgicalement (également appelée fistule native) entre une artère et une veine afin d’élargir le passage de la veine. Une fistule AV occasionne une pression supplémentaire et une augmentation du flux sanguin dans la veine, provoquant son élargissement et son renforcement (maturation de la FAV). La veine élargie fournit un accès facile et fiable aux vaisseaux sanguins. Sans ce type d’accès, les séances d’hémodialyse régulières ne seraient pas possibles. Les veines non traitées ne peuvent pas supporter l’insertion répétée des aiguilles, sous peine de s’effondrer tout comme une paille s’effondre lorsqu’elle est soumise à une forte aspiration.

La greffe artérioveineuse (GAV) est une autre méthode pour connecter une artère et une veine, grâce à la suture chirurgicale d’un tube externe, fait d’un biomatériau, entre les deux vaisseaux.

Les complications courantes de la FAV et de la GAV vont d’une infection, une sténose de la fistule, une thrombose ou un anévrisme, à une ischémie des membres. La solution ATP vise à résoudre les complications liées à la FAV et la GAV.

Concept Medical intensifiera désormais ses efforts pour commercialiser et promouvoir ses produits dans toute l’Europe et sur les autres marchés pertinents qui acceptent la certification CE pour une autorisation de mise sur le marché.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Roshan Belose
pr@conceptmedicals.com
www.conceptmedical.com

 

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