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Le système à impulsion PiCSO de Miracor Medical se voit attribuer la désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA

AWANS, Belgique

Miracor Medical SA (Miracor Medical) s'est vu accorder la désignation de dispositif révolutionnaire par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour son système à impulsion PiCSO® destiné au traitement des patients ayant été victimes d'un infarctus du myocarde avec élévation persistante du segment ST (STEMI).

La désignation de dispositif révolutionnaire (« Breakthrough Device ») octroyée par la FDA a pour but d’accélérer le délai de mise sur le marché des traitements des maladies ou affections mettant en jeu le pronostic vital ou irréversiblement débilitantes, tout en étant synonyme de reconnaissance du caractère novateur du système à impulsion PiCSO et de ses avantages potentiels pour les patients ayant subi un infarctus du myocarde de type STEMI. Récemment, les centres de services Medicare et Medicaid (CMS) ont également reconnu l’importance de cette désignation en établissant un mécanisme de remboursement alternatif pour les produits titulaires d’une autorisation de mise sur le marché émise par la FDA après avoir été désignés dispositifs révolutionnaires.

Le système à impulsion PiCSO est placé par des cardiologues interventionnels au cours d'une ICP (intervention coronarienne percutanée) chez les patients ayant été victimes d'un infarctus du myocarde avec élévation persistante du segment ST (STEMI). Le système PiCSO facilite la microcirculation coronaire par occlusion intermittente du sinus coronaire, ce qui permet d'améliorer l'irrigation de la zone cardiaque infarcie. Ce mécanisme d'action est unique et très différencié.

Le système à impulsion PiCSO est destiné à réduire la taille de l'infarctus en situation post-STEMI, procédure fortement corrélée à la réduction du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et à la baisse de la mortalité1. Une insuffisance cardiaque est constatée chez 18 à 28 % des patients dans les 90 jours suivant l'infarctus de type STEMI2 et le taux de mortalité à un an qui y est associé s'élève à 14 % malgré les nombreuses améliorations et l'utilisation répandue des stratégies de reperfusion et des traitements pharmacologiques adjuvants3.

« Cette désignation de dispositif révolutionnaire atteste de l'engagement permanent de la FDA en faveur de la promotion de l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux afin de répondre aux besoins cliniques et d'optimiser les soins aux patients. Elle met en outre en évidence la nécessité d'améliorer les soins dispensés aux patients victimes d'un infarctus de type STEMI et aidera Miracor à accélérer le processus aux États-Unis », a déclaré le PDG de l'entreprise, Olivier Delporte.

« Malgré la mise en œuvre de traitements efficaces, des infarctus de grande ampleur se produisent souvent chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu, ce qui engendre une insuffisance cardiaque. Des études préliminaires ont démontré que le système PiCSO était potentiellement capable de réduire la taille des infarctus. La désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA est synonyme de reconnaissance de la nécessité des traitements tels que PiCSO, susceptibles de réduire la taille des infarctus chez les patients STEMI », a affirmé le docteur et professeur Gregg Stone de New York, aux États-Unis.

En juillet de cette année, Miracor a annoncé le lancement de son étude européenne randomisée, PiCSO-AMI-I, destinée à évaluer de façon plus approfondie les avantages de la thérapie PiCSO par rapport aux ICP classiques dans le traitement des patients ayant été victimes d'infarctus de type STEMI.

À propos de Miracor Medical

Miracor Medical (www.miracormedical.com) est une entreprise située à Awans, en Belgique, et qui fournit des solutions novatrices de traitement des cardiopathies sévères, dans le but d'améliorer les résultats cliniques à court et à long terme et de réduire les coûts connexes.

Miracor Medical a élaboré le système à impulsion PiCSO, le seul et unique dispositif d'intervention sur les sinus coronaires conçu en vue de réduire la taille des infarctus, d'améliorer la fonction cardiaque en facilitant la microcirculation, et de potentiellement limiter l'apparition de l'insuffisance cardiaque à la suite d'un infarctus du myocarde aigu.

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REMARQUE : Le système à impulsion PiCSO® n'est pas disponible dans le commerce.

1 Stone et coll. (12 avril 2016). Relationship between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis from 10 Randomized Trials. Journal of the American College of Cardiology, 67(14), 1674-1683.
2 Cahill et coll. (26 mai 2017). Heart Failure after Myocardial Infarction in the Era of Primary Percutaneous Coronary Intervention: Mechanisms, Incidence and Identification of Patients at Risk. World Journal of Cardiology, 9(5), 407-415.
3 Szummer, K., et coll. (2017). Improved Outcomes in Patients with ST-elevation Myocardial Infarction during the Last 20 Years Are Related to Implementation of Evidence-based Treatments: Experiences from the SWEDEHEART Registry 1995–2014. European Heart Journal, 38(41), 3056-3065.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Olivier Delporte
PDG
Miracor Medical SA
odelporte@miracormedical.com

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