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Johnson & Johnson annonce le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché européen du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

NEW BRUNSWICK, N.J. (États-Unis)

Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que ses sociétés pharmaceutiques Janssen ont présenté à l'Agence européenne des médicaments des demandes d’autorisation de mise sur le marché européen (EMA) concernant un vaccin expérimental contre la fièvre hémorragique Ebola provoquée par le virus Ebola appartenant à l’espèce Zaïre. Deux demandes de mise sur le marché ont été présentées simultanément, une pour chaque protocole de vaccination à deux doses (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). En septembre 2019, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a convenu d’examiner ces demandes dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée.

« Il est vital de préparer le monde à l’Ebola, étant donné que les plus importantes épidémies d’Ebola au monde ont eu lieu au cours des six dernières années seulement, la dernière en date ayant éclaté en République démocratique du Congo (RDC) », a déclaré le Dr Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson. Considérant le rôle essentiel que jouent les vaccins dans la lutte contre cette menace épidémique, nous attendons avec impatience le résultat de l’examen par l’EMA de nos demandes d’homologation ».

Le protocole de vaccination expérimentale comprend la première dose, l’Ad26.ZEBOV, basée sur la technologie AdVac® de Janssen, et la deuxième dose, le MVA-BN-Filo, basée sur la technologie MVA-BN® de Bavarian Nordic qui est administrée environ huit semaines plus tard. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché s'appuient sur des données issues d’études cliniques de phase 1, 2 et 3 qui ont évalué l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les adultes et les enfants de 1 à 7 ans , sur des études précliniques et des analyses d’immuno-bridging. À ce jour, plus de 6.500 volontaires à travers les États-Unis, l’Europe et l’Afrique ont participé à plus de 10 études cliniques du vaccin de Janssen.

« Notre objectif est de fournir un vaccin qui puisse être utilisé à la fois en cas d’épidémie d’Ebola, mais aussi de manière plus proactive en tant qu’outil prophylactique pour aider les pays à protéger leurs populations », a déclaré le Dr Johan Van Hoof, directeur du département thérapeutique mondial pour les vaccins et directeur général de Janssen Vaccines & Prevention BV, Janssen Pharmaceutica NV. Nous sommes reconnaissants à nos nombreux partenaires mondiaux qui nous ont permis d'atteindre cet important stade de développement ».

Depuis sa décision, prise en 2014, d’accélérer le programme de développement en réponse à l’épidémie qui frappait l’Afrique de l’Ouest, Johnson & Johnson a énormément investi dans le vaccin de Janssen anti-Ebola. La Société est reconnaissante à ses partenaires mondiaux qui l’ont soutenue et ont cofinancé ces efforts, notamment la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint chargé de la préparation et de l'intervention, au département américain de la Santé et des Services humains (HHS), l’Initiative en matière de médicaments innovants (IMI) financée par le programme européen Horizon 2020, et les Instituts nationaux de la santé (NIH) du HHS.

Des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont en cours pour définir l’ensemble de données exigé pour le dépôt du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen aux fins de la procédure de certification « Animal Rule » de la FDA. Janssen collabore également avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour permettre l’homologation du vaccin expérimental anti-Ebola dans les pays africains.

Le 31 octobre 2019, la Société a annoncé qu’elle fournirait jusqu’à 500.000 doses de son vaccin expérimental à utiliser pour un nouvel essai clinique organisé par le gouvernement de RDC et des acteurs internationaux du secteur de la santé, dans le cadre des efforts pour contenir l’épidémie d’Ebola dans le pays.

À propos du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen
Le vaccin expérimental de Janssen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) est basé sur une stratégie de vecteur viral selon laquelle les virus – dans ce cas l’adénovirus sérotype 26 (Ad26) et le vecteur MVA (modified vaccinia ankara) issu du virus de la vaccine – sont génétiquement modifiés de sorte qu’ils ne peuvent pas se répliquer dans les cellules humaines. En outre, ces vecteurs sont modifiés de manière à produire en toute sécurité l’une des protéines du virus Ebola afin de déclencher une réponse immunitaire.

Les études sponsorisées de phase 1 de Janssen portant sur le vaccin expérimental anti-Ebola ont été rapportées dans des revues spécialisées à comité de lecture, notamment le JAMA : The Journal of the American Medical Association1,2 et le Journal of Infectious Diseases.3,4Les données des phases 1, 2 et 3 ont été présentées récemment au Congrès européen 2019 de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID)5–7.

Issu d’un programme de recherche collaborative avec les NIH, le vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen a bénéficié d’un financement direct et des services précliniques de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui fait partie des NIH (nº de contrat : HHSN272200800056). Le vaccin expérimental anti-Ebola a reçu un financement supplémentaire composé en partie de fonds fédéraux octroyés par le Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation et à l'intervention (BARDA), les numéros de contrat étant : HHSO100201700013C et HHSO100201500008C.

L’IMI a fourni des fonds par l'intermédiaire du programme IMI Ebola + pour soutenir plusieurs consortiums qui ont lancé de nombreux essais cliniques et d’autres activités de développement de vaccin. Les consortiums financés par l'entreprise commune IMI2 (Innovative Medicines Initiative 2) sont les suivants : EBOVAC1 (nº de subvention 115854), EBOVAC2 (nº de subvention 115861), EBOVAC3 (nº de subvention 800176), EBOMAN (nº de subvention 115850) et EBODAC (nº de subvention 115847). Cette entreprise commune bénéficie du soutien du Programme-cadre pour la recherche et l'innovation « Horizon 2020 » et de la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA).

Johnson & Johnson exprime également sa reconnaissance à ses nombreux partenaires du programme clinique mondial en cours relatif au protocole de vaccin expérimental, notamment Bavarian Nordic A/S, le Centre Muraz, le College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS, Université de Sierra Leone), la Fondation Grameen, l’Inserm, Inserm Transfert, la London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), l’Institut ougandais de recherche sur les virus (UVRI), l’Université d'Anvers, l’Université d'Oxford, Vibalogics GmbH, le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) et World Vision Ireland.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous, les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant la détresse de tout notre cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, visitez notre site : www.janssen.com. Suivez-nous sur @JanssenGlobal.

Janssen-Cilag International N.V. fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la bonne santé constitue le fondement de toute vie pleinement vécue, de la prospérité des communautés et du progrès. C’est pourquoi, depuis plus de 130 ans, nous avons pour but de maintenir les gens en bonne santé, à tout âge et à toutes les étapes de leur vie. Aujourd’hui plus que jamais, en tant que première société mondiale de soins de santé au monde, nous nous engageons à mettre notre rayonnement et notre envergure au service de bonnes causes. Nous nous efforçons d'améliorer l'accès et l'abordabilité, de créer des communautés en meilleure santé et de mettre à la portée de tous la possibilité d’avoir un esprit et un corps en bonne santé dans un environnement sain, partout dans le monde. Nous associons notre cœur, notre science et notre ingéniosité pour changer radicalement le profil de santé de l’humanité.

Pour en savoir plus, visitez le site : www.jnj.com. Suivez-nous sur @JNJNews.

Avertissement concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans la Private Securities Litigation Reform Act (loi de 1995 sur les litiges avec le secteur privé), concernant une collaboration dédiée à l’avancement du développement d’un vaccin expérimental anti-Ebola. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International N.V. et des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres : la possibilité que les avantages et opportunités attendus de cette collaboration ne se réalisent pas ou prennent plus de temps à se réaliser que prévu ; des difficultés inhérentes au développement de nouveaux produits, telles que l’incertitude quant au succès clinique, à l’obtention des approbations réglementaires et au calendrier général relatif à la disponibilité d’un vaccin potentiel anti-Ebola ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les nouveaux brevets obtenus par des concurrents ; l’incertitude liée au succès commercial de tout nouveau produit ; la capacité de la Société à mettre en œuvre avec succès ses plans stratégiques ; l’impact des regroupements d’entreprises ; les difficultés de fabrication et de respect des délais ; la contestation des brevets ; les changements de comportement et des habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications apportées aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé ; l’incertitude quant au niveau de la demande d’un vaccin anti-Ebola. Une liste complémentaire et une description de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos au 30 décembre 2018, notamment dans les sections suivantes : « Avertissement concernant les déclarations prospectives », au « Point 1A. Facteurs de risque » et dans le dernier rapport trimestriel de la Société sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents ultérieurs de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses suivantes : www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Références :

1. Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.
2. Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.
3. Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.
4. Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071
5. Rodolphe Thiebaut, Matthew D Snape, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Odile Launay, Jean-Daniel Lelievre, Laura Richert, Christine Betard, Andrew Pollard, Malick Gibani, Elizabeth Clutterbuck, Maarten Leyssen, Kerstin Luhn, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-ii-clinical-trial-in-europe-ebovac2-462543af-682f-4031-ae04-4fb46580f2c2.
6. Bailah Leigh, David Ishola, Daniela Manno, Kwanbena Owusi-Kyei, Muhammed Afolabi, Frank Baiden, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Mohamed Samai, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Ken Awuondo, Brett Lowe, Brian Greenwood, Maarten Leyssen, Deborah Watson-Jones, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-a-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-iii-clinical-trial-in-sierra-leone-99d83beb-79d2-423a-8e16-b648d9fdb059.
7. Neil Goldstein, Viki Bockstal, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Ramon Roozendaal, Kerstin Luhn, Stephan Bart, Macaya Douoguih. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/anamnestic-response-after-antigen-re-exposure-following-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-i-study.

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