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Recrutement de patients terminé pour l'essai mondial CLEAR Cardiovascular Outcomes portant sur l'acide bempédoïque

MUNICH

Daiichi Sankyo Europe GmbH (ci-après "Daiichi Sankyo") a annoncé aujourd'hui la finalisation du recrutement des patients participant à l'essai CLEAR Cardiovascular Outcomes. Cet essai sert à évaluer si le traitement par acide bempédoïque réduit le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints - ou présentant un risque élevé - de maladie cardiovasculaire, et possédant des antécédents d'événements indésirables avec les statines limitant l'utilisation ou la dose d'une thérapie par statines.

CLEAR Outcomes est une étude événementielle qui s'achèvera lorsque le nombre prédéterminé de critères cardiovasculaires principaux sera atteint, ce qui devrait se produire au second semestre 2022. L'acide bempédoïque et son comprimé à dose fixe combiné à l'ézétimibe sont en cours d'évaluation réglementaire par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), en vue de son autorisation de mise sur le marché.

"Nous sommes très enthousiastes en raison du potentiel que possède l'acide bempédoïque pour contribuer à la protection cardiovasculaire des personnes peinant à atteindre les objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)", a déclaré Wolfgang Zierhut, DM, Chef des affaires médicales antithrombotiques et cardiovasculaires chez Daiichi Sankyo Europe. "L'essai CLEAR Outcomes est une initiative significative qui fournira des informations importantes pour comprendre comment la réduction du taux de cholestérol LDL grâce à l'acide bempédoïque se traduit par un impact sur le risque cardiovasculaire."

"Des essais cliniques de Phase 3 démontrent que l'acide bempédoïque produit des réductions cliniquement importantes du taux de cholestérol LDL et de la hsCRP, un marqueur clef d'inflammation associée à une maladie cardiovasculaire", a déclaré Stephen Nicholls, MBBS, PhD, FRACP, FACC, FESC, FAHA, FCSANZ, co-chercheur principal de l'essai CLEAR Outcomes, directeur de MonashHeart, Monash Health, et professeur de cardiologie à l'Université Monash. "L'essai CLEAR Cardiovascular Outcomes, qui s'appuie sur ces résultats, déterminera si l'acide bempédoïque peut réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaire. Le traitement de patients intolérants aux statines, tels ceux recrutés dans le cadre de cet essai, représente un besoin médical majeur affectant des millions de patients."

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Conception de l'essai CLEAR Cardiovascular Outcomes

CLEAR Outcomes est une étude de Phase 3, événementielle, randomisée, multicentrique, à double insu, contrôlée par placébo et conçue pour évaluer si un traitement par acide bempédoïque peut permettre de réduire le risque d'événements cardiovasculaires. Le critère principal de l'étude est l'effet de l'acide bempédoïque sur les événements cardiovasculaires majeurs (mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, AVC non mortel ou revascularisation coronaire - également désigné par le terme "MACE à quatre composants"). L'essai CLEAR Outcomes est conçu pour fournir 90% du flux électrique vidant à détecter une réduction du risque relatif d'environ 15%, dans le critère principal, au sein du groupe traité par acide bempédoïque, en comparaison avec le groupe traité par placébo. L'étude devrait s'achever avec, au minimum, 1 620 patients atteignant le critère principal.

Les patients éligibles présentant un risque élevé (cholestérol LDL >100 mg/dL en prévention primaire) de maladie cardiovasculaire ou atteints de maladie cardiovasculaire (cholestérol LDL compris entre 100 mg/dL et 190 mg/dL en prévention secondaire) et pouvant uniquement tolérer une dose inférieure à la plus basse dose initiale quotidienne approuvée de statines, ont été randomisés pour recevoir 180 mg d'acide bempédoïque en prise quotidienne unique ou un placébo. L'étude a recruté 14 032 patients répartis dans plus de 1 200 sites dans 32 pays.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter clinicaltrials.gov: essai CLEAR Cardiovascular Outcomes.

Acide bempédoïque

Avec un mécanisme d'action ciblé, l'acide bempédoïque est un inhibiteur de l'adénosine triphosphate-citrate lyase (ACL) par voie orale et prise quotidienne unique, qui permet de réduire la synthèse hépatique du cholestérol, et diminuant ainsi les taux de cholestérol LDL en circulation.1,2 Il est destiné aux patients atteints d'hypercholestérolémie et/ou présentant un risque élevé de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques, nécessitant une diminution supplémentaire de leur taux de cholestérol LDL malgré une thérapie par statines tolérée aux doses maximales.

L'acide bempédoïque possède un mode d'action unique, innovant et complémentaire d'autres thérapies de réduction lipidique, telles les statines.3 En raison de son mode d'action spécifique au foie, l'acide bempédoïque est moins susceptible d'induire des effets secondaires musculaires associés à une thérapie par statines, et assure, dans les essais cliniques, une réduction supplémentaire du taux de cholestérol LDL, en comparaison à une monothérapie par statines.2

Des études de Phase 2 et Phase 3 réalisées auprès de près de 4 800 patients, et environ 3 100 patients traités par acide bempédoïque, ont démontré une réduction de 20% supplémentaires du cholestérol LDL (valeur corrigée par celle observée dans les groupes traités par placébo) lorsque l'acide bempédoïque est ajouté à un traitement de fond par statines d'intensité modérée à élevée; une réduction de 28% du cholestérol LDL (valeur corrigée par celle observée dans les groupes traités par placébo) lorsque l'acide bempédoïque est ajouté à un traitement de fond par statines d'intensité nulle à faible; jusqu'à 38% (valeur corrigée par celle observée dans les groupes traités par placébo) de réduction du cholestérol LDL lorsque l'acide bempédoïque est administré en dose fixe combinée à de l'ézétimibe chez les patients suivant une thérapie par statines tolérée aux doses maximales.1,2,4

L'acide bempédoïque (180 mg) et le comprimé à dose fixe combinée d'acide bempédoïque / ézétimibe (180 mg/10 mg) sont actuellement en cours d'évaluation par le Comité des Médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), et par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), pour la réduction du taux de cholestérol LDL chez les patients n'ayant encore atteint leur niveau cible de cholestérol LDL. Esperion a cédé des droits de commercialisation exclusifs à Daiichi Sankyo Europe pour ces produits dans l'Espace économique européen et en Suisse. Les décisions d'approbation sont attendues au premier semestre 2020.

Combinaison à dose fixe d'acide bempédoïque / ézétimibe: https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

À propos de Daiichi Sankyo

Le groupe Daiichi Sankyo se consacre à la création et la fourniture de produits pharmaceutiques innovants pour améliorer les normes de soins et répondre à des besoins médicaux variés encore non-satisfaits, à l'échelle mondiale, en tirant parti de nos connaissances scientifiques et de notre technologie de calibre mondial. Avec plus de 100 ans d'expertise scientifique et une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 15 000 employés du monde entier s'appuient sur un bilan éprouvé en termes d'innovations et sur un portefeuille de nouveaux médicaments prometteurs pour aider les gens. En plus d'un large portefeuille de médicaments permettant de traiter les maladies cardiovasculaires, et avec l'objectif du Groupe de devenir un "innovateur pharmaceutique mondial possédant un avantage compétitif en oncologie" à l'horizon 2025, Daiichi Sankyo est avant tout centrée sur la mise au point de thérapies novatrices en oncologie, mais également sur d'autres domaines de recherche axées autour des maladies rares et des troubles immunitaires. Pour de plus amples informations, veuillez consulter: www.daiichisankyo.com.

Références


1 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019;380:1022–32.
2 Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis.2018;277:195–203.
3 Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.
4 Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Lydia Worms (Europe)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Relations publiques Produits et Communications pour l'Europe
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