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La prueba de fase 3 de NINLAROTM (ixazomib) como terapia de mantenimiento de primera línea alcanzó el punto final primario en pacientes con mieloma múltiple no tratados con trasplante de células madre

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japón

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ("Takeda") anunció hoy que el estudio aleatorizado, de fase 3 TOURMALINE-MM4 cumplió con su objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP). El ensayo evaluó el efecto del NINLARO™ (ixazomib) oral como agente único como terapia de mantenimiento de primera línea frente a placebo en pacientes adultos diagnosticados con mieloma múltiple no tratados con trasplante de células madre. TOURMALINE-MM4 es el primer ensayo de Fase 3 patrocinado por la industria que explora el concepto de mantenimiento "interruptor", el uso de medicamentos no incluidos en la terapia de inducción inicial, en este contexto. NINLARO no está aprobado actualmente para este uso específico.

“Estamos muy animados por los resultados del ensayo TOURMALINE-MM4 y mantenemos nuestro impulso para seguir adelante en el desarrollo de opciones de mantenimiento para pacientes con mieloma múltiple. Es importante destacar que esta es la tercera lectura positiva de Fase 3 del programa de ensayos clínicos TOURMALINE”, dijo Phil Rowlands, Dr., Jefe, Unidad de Área Terapéutica de Oncología, Takeda. "Seguimos comprometidos para brindar a los pacientes esta opción de tratamiento conveniente y bien tolerada".

El perfil de seguridad de NINLARO en el entorno de mantenimiento fue consistente con los resultados que se informaron previamente del uso de NINLARO como agente único, y no se identificaron nuevas señales de seguridad en TOURMALINE-MM4.

Los resultados completos de los datos se enviarán para su presentación en una próxima reunión médica.

Acerca del ensayo de TOURMALINE-MM4

TOURMALINE-MM4 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase 3 de 706 pacientes, diseñado para determinar el efecto de la terapia de mantenimiento con NINLAROTM (ixazomib) como agente único sobre la supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con placebo, en pacientes adultos recién diagnosticados con mieloma múltiple no tratados con trasplante de células madre, que completaron de 6 a 12 meses de terapia inicial y lograron una respuesta parcial o mejor. Para obtener información adicional, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de sangre raro y potencialmente mortal que surge de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que se produce en la médula ósea. Estas células plasmáticas se vuelven anormales, se multiplican y liberan un tipo de anticuerpo conocido como paraproteína, que causa síntomas de la enfermedad, que incluyen dolor óseo, infecciones frecuentes o recurrentes y fatiga, un síntoma de anemia. Estas células plasmáticas malignas tienen el potencial de afectar muchos huesos del cuerpo y pueden causar una serie de problemas de salud graves que afectan los huesos, el sistema inmunitario, los riñones y el recuento de glóbulos rojos. El curso típico de la enfermedad del mieloma múltiple incluye períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remisión. Cerca de 230 000 personas en todo el mundo viven con mieloma múltiple, y se diagnostican aproximadamente 114 000 nuevos casos cada año en todo el mundo.

Acerca de NINLAROTM (ixazomib) en cápsulas

NINLARO™ (ixazomib) es un inhibidor oral del proteasoma que se está estudiando en todo el proceso de tratamiento de mieloma múltiple. NINLARO fue aprobado por primera vez por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en noviembre de 2015 y está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa. NINLARO está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, con más de 10 presentaciones regulatorias actualmente en revisión. Fue el primer inhibidor oral de proteasoma en participar en ensayos clínicos de fase 3 y recibir aprobación.

El programa integral de desarrollo clínico de ixazomib, TOURMALINE, incluye varios ensayos fundamentales en curso, que juntos están investigando las principales poblaciones de pacientes con mieloma múltiple:

  • TOURMALINE-MM1, investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple recidivante o refractario
  • TOURMALINE-MM2, investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
  • TOURMALINE-MM3, investigando ixazomib frente a placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado después de la terapia de inducción y el trasplante autólogo de células madre (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4, investigando ixazomib frente a placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no se han sometido a ASCT

Además del programa TOURMALINE, ixazomib se está evaluando en varias combinaciones terapéuticas para diversas poblaciones de pacientes en estudios iniciados por investigadores a nivel mundial.

NINLAROTM (ixazomib) cápsulas: información de seguridad global importante

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
Se ha informado de trombocitopenia
con NINLARO (28 % frente a 14 % en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente) con nadires de plaquetas que ocurren típicamente entre los días 14 a 21 de cada ciclo de 28 días y la recuperación a la línea de base al comienzo del siguiente ciclo. No resultó en un aumento de eventos hemorrágicos ni transfusiones de plaquetas. Monitoree los recuentos de plaquetas al menos mensualmente durante el tratamiento con NINLARO y considere un monitoreo más frecuente durante los primeros tres ciclos. Administre con modificaciones de dosis y transfusiones de plaquetas según las pautas médicas estándares.

Se han informado toxicidades gastrointestinales en los regímenes de NINLARO y placebo respectivamente, como diarrea (42 % frente a 36 %), estreñimiento (34 % frente a 25 %), náuseas (26 % frente a 21 %) y vómitos (22 % frente a 11 %), que ocasionalmente requiere el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos, y cuidados de apoyo.

Se informó neuropatía periférica con NINLARO (28 % frente a 21% en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). La reacción más comúnmente informada fue la neuropatía sensorial periférica (19 % y 14 % en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). La neuropatía motora periférica no se informó comúnmente en ninguno de los regímenes (<1 %). Monitoree a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica y ajuste la dosis según sea necesario.

Se informó edema periférico con NINLARO (25 % frente a 18 % en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). Evalúe a los pacientes en busca de causas subyacentes y brinde atención de apoyo, según sea necesario. Ajuste la dosis de dexametasona según su información de prescripción o la dosis de NINLARO para síntomas graves.

Ocurrieron reacciones cutáneas en el 19 % de los pacientes en el régimen de NINLARO en comparación con el 11 % de los pacientes en el régimen de placebo. El tipo más común de erupción cutánea informada en ambos regímenes fue la erupción maculopapular y macular. Controle la erupción con cuidados de apoyo, modificación de dosis o interrupción.

La hepatotoxicidad, la lesión hepática inducida por medicamentos, la lesión hepatocelular, la esteatosis hepática y la hepatitis colestásica se han informado con poca frecuencia con NINLARO. Monitoree las enzimas hepáticas regularmente y ajuste la dosis para los síntomas de grado 3 o 4.

Embarazo- NINLARO puede causar daño fetal. Aconseje a los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que utilicen medidas anticonceptivas durante el tratamiento y durante 90 días adicionales después de la dosis final de NINLARO. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas mientras toman NINLARO debido al peligro potencial para el feto. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional.

Lactancia- No se sabe si NINLARO o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Podría haber posibles eventos adversos en lactantes y, por lo tanto, se debe suspender la lactancia materna.

POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
Insuficiencia hepática:
Reduzca la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Insuficiencia renal: Reduzca la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren diálisis. NINLARO no es dializable y, por lo tanto, puede administrarse sin tener en cuenta el momento de la diálisis.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
No se recomienda la administración conjunta de inductores potentes de CYP3A con NINLARO.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 20 %) en el régimen de NINLARO, y mayores que en el régimen de placebo, fueron diarrea (42 % frente a 36 %), estreñimiento (34 % frente a 25 %), trombocitopenia (28 % frente a 14 %), neuropatía periférica (28 % frente a 21 %), náuseas (26 % frente a 21 %), edema periférico (25 % frente a 18 %), vómitos (22 % frente a 11 %) y dolor de espalda (21 % frente a 16 %). Las reacciones adversas graves informadas en ≥2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %). Para cada reacción adversa, se suspendieron uno o más de los tres medicamentos en ≤1 % de los pacientes en el régimen de NINLARO.

Resumen de las características del producto para la Unión Europea: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Para la información de prescripción de EE. UU.:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Para monografía del producto de Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es un líder biofarmacéutico global, basado en valores, impulsado por la investigación y el desarrollo con sede en Japón, comprometido a brindar una mejor salud y un futuro más brillante a los pacientes mediante la traducción de la ciencia en medicamentos altamente innovadores. Takeda centra sus esfuerzos de investigación y desarrollo en cuatro áreas terapéuticas: oncología, gastroenterología (GI), enfermedades raras y neurociencia. También realizamos inversiones específicas de investigación y desarrollo en terapias y vacunas derivadas de plasma. Nos estamos enfocando en desarrollar medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas al avanzar en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor de investigación y desarrollo colaborativo mejorado y las capacidades para crear una fuente sólida y de diversas modalidades. Nuestros empleados están comprometidos a mejorar la calidad de vida de los pacientes y a trabajar con nuestros socios en la atención médica en aproximadamente 80 países y regiones. Para más información visite https://www.takeda.com.

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A los fines de este aviso, "comunicado de prensa" significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) con respecto a este lanzamiento. Este comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, no representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o en caso contrario, de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ningún otro tipo de valores ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su enmienda, o una exención de dichos valores. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, eliminación ni ninguna otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores vigentes.
Las empresas en las que Takeda posee inversiones directa e indirectamente son entidades separadas. En este comunicado de prensa, "Takeda" a veces se utiliza por conveniencia cuando se hace referencia a Takeda y sus subsidiarias en general. Del mismo modo, las palabras "nosotros", "nos" y "nuestro" también se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se utilizan cuando no se sirve ningún propósito útil al identificar la compañía o compañías particulares.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones a futuro, creencias u opiniones sobre el negocio futuro de Takeda, su posición futura y los resultados de las operaciones, incluidas las estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como "objetivos", "planea", "cree", "espera", "continúa", "espera", "apunta", "pretende", "asegura", "hará", "puede", "debería", "haría", "podría", "anticipa", "estima", "proyecta" o expresiones similares o lo negativo de estas. Las declaraciones prospectivas en este documento se basan en las estimaciones y suposiciones de Takeda solo a partir de la fecha del presente. Dichas declaraciones a futuro no representan ninguna garantía por parte de Takeda o su administración respecto del desempeño futuro e implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, incluidos, entre otros: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y los Estados Unidos; presiones competitivas y desarrollos; cambios a las leyes y regulaciones vigentes; el éxito o el fracaso de los programas de desarrollo de productos; decisiones de las autoridades reguladoras y el momento de estas; fluctuaciones en los tipos de interés y cambio de divisas; reclamos o inquietudes con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o productos candidatos; el momento y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas; y la capacidad de deshacerse de activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el momento de dicha desinversión, cualquiera de los cuales puede causar que los resultados reales, el desempeño, los logros o la posición financiera de Takeda sean materialmente diferentes de cualquier resultado, rendimiento, logros o posición financiera futuros que están expresados ​​o están implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Para obtener más información sobre estos y otros factores que pueden afectar los resultados, el desempeño, los logros o la posición financiera de Takeda, consulte el "Punto 3. Información clave: D.Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y en otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., que está disponible en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Los resultados, el desempeño, los logros o la posición financiera futuros de Takeda podrían diferir materialmente de los que están expresados ​​o están implícitos en las declaraciones prospectivas. Las personas que reciben este comunicado de prensa no deben confiar indebidamente en ninguna declaración prospectiva. Takeda no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas que contiene este comunicado de prensa ni ninguna otra declaración prospectiva que pueda hacer, excepto según lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El desempeño pasado no es un indicador de resultados futuros y los resultados de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no son una estimación, de pronóstico ni proyección de los resultados futuros de Takeda.

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