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Servier y Taiho anuncian que los datos del estudio de fase III demuestran un importante beneficio de LONSURF® (trifluridina y tipiracilo) en términos de supervivencia general en pacientes con cáncer gástrico metastásico

PARÍS

Servier y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. acaban de anunciar los datos clínicos del ensayo fundamental de fase III (TAGS) para LONSURF® (trifluridina y tipiracilo, TAS-102) que demuestran una mejoría significativa en la supervivencia general (SG) para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario (HR = 0,69 [IC 95% 0,56-0,85], p = 0,0003). La mediana de supervivencia general en los pacientes tratados con trifluridina/tipiracilo en combinación con los mejores cuidados paliativos (MCP) fue de 5,7 meses, en comparación con los 3,6 meses de los pacientes que recibieron placebo y MCP, y tuvieron una reducción del riesgo de muerte del 31%. A los 12 meses, las tasas de SG fueron del 21,2% en el grupo con trifluridina/tipiracilo y del 13,0% en el grupo con placebo. Además, el riesgo de progresión de la enfermedad medido a través de la supervivencia sin progresión (SSP), un criterio de valoración secundario, se redujo en un 43% (HR: 0,57).

El perfil general de seguridad fue coherente con el perfil de seguridad conocido de trifluridina/tipiracilo en el tratamiento del cáncer colorrectal (CCR) metastásico, principalmente con eventos adversos hematológicos registrados.

«Los resultados de TAGS presentados hoy demuestran el potencial del tratamiento con trifluridina/tipiracilo en este grupo de pacientes con cáncer gástrico metastásico en estadio avanzado», declaró el profesor Josep Tabernero, jefe del Departamento de oncología médica, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, y director del Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO). «Los pacientes en esta etapa de la enfermedad tienen muy pocas opciones terapéuticas y es importante que existan tratamientos eficaces y manejables para ampliar la supervivencia del paciente».

Ali Zeaiter, jefe de Departamento de desarrollo para oncología clínica de Servier, añadió: «Nos complace que el tratamiento con trifluridina/tipiracilo haya demostrado un beneficio significativo para los pacientes con cáncer gástrico metastásico. Estos pacientes necesitan tratamientos eficaces cuando quedan pocas opciones. Estamos comprometidos a mejorar los resultados clínicos de los pacientes y a proporcionar acceso a nuevas opciones terapéuticas. Seguiremos colaborando con los organismos reglamentarios para el progreso de nuestra misión, que es poner el tratamiento con trifluridina/tipiracilo a disposición de médicos y pacientes».

Actualmente, la combinación trifluridina/tipiracilo está indicada en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con CCR metastásico que han recibido tratamiento previo, o no se consideran candidatos para las terapias disponibles que incluyen quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.1

Acerca de TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) es un estudio fundamental de fase III, multinacional, aleatorizado y con doble enmascaramiento, patrocinado por Taiho, en el que se evalúa trifluridina y tipiracilo, además de los mejores cuidados paliativos (MCP) frente a placebo más MCP en pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario a los tratamientos estándares. El criterio de valoración primario de TAGS es la supervivencia general (SG), y las mediciones de los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión (SSP), la seguridad y la tolerabilidad, así como la calidad de vida.

En el estudio TAGS se inscribieron 507 pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico que habían recibido al menos dos regímenes anteriores para la enfermedad avanzada. El ensayo se realizó en Europa, Rusia, Turquía, Japón y América del Norte.

Para obtener más información sobre TAGS, visite www.ClinicalTrials.gov(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT02500043.

Acerca del cáncer gástrico metastásico

El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, es una enfermedad en la que se generan células malignas en el revestimiento del estómago. Es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer (después del cáncer de pulmón y de hígado), con unas 723 000 muertes estimadas anualmente.2 Aproximadamente el 50% de los pacientes con cáncer gástrico presentan la enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico.3

Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer gástrico avanzado incluyen fluoropirimidinas, derivados del platino y taxanos o irinotecán. La incorporación de trastuzumab a la quimioterapia es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión de HER2-neu. Sin embargo, tras el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea, las opciones estándares de tercera línea son limitadas.

Acerca de LONSURF® (trifluridina y tipiracilo, TAS-102)

LONSURF® es un fármaco antineoplásico por vía oral, compuesto por la combinación de trifluridina (FTD) y tipiracilo (TPI), cuyo mecanismo de acción doble está diseñado para mantener la actividad clínica. LONSURF® está registrado en Japón, Estados Unidos, la Unión Europea y en muchos otros países. En la Unión Europea, LONSURF® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal (CCR) metastásico con tratamiento previo, o no se consideran candidatos para las terapias disponibles que incluyen quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.i

LONSURF® está recomendado por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE)4, NCCN5,6 y las Directrices de ESMO7para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico.

En junio de 2015, Servier y Taiho Pharmaceutical celebraron un acuerdo de licencia exclusivo para colaborar en el desarrollo y la comercialización de LONSURF®.

Acerca de Servier

Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con una fuerte presencia internacional en 148 países y un volumen de negocios de 4152 millones de euros en 2017, Servier cuenta con 21 600 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25% de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo y destina todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth.

Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay nueve entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gástricos y de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, que incluyen citotóxicos, proapoptóticos, inmunológicos, celulares y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.

Más información: www.servier.com

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Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón)

Taiho Pharmaceutical, filial de Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), es una empresa farmacéutica especializada en I+D que trabaja en los campos de oncología, alergia e inmunología y urología. Su filosofía corporativa toma la forma de una promesa: «Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad mejor en la que abunden las sonrisas». En el campo de la oncología en particular, Taiho Pharmaceutical es reconocida como líder en Japón por sus medicamentos innovadores para tratar el cáncer, una reputación que se expande rápidamente a través de sus esfuerzos globales de investigación y desarrollo. Además de la oncología, la empresa desarrolla y comercializa productos de calidad en otras áreas, que tratan eficazmente diversas afecciones médicas y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Con los clientes como prioridad, Taiho Pharmaceutical también apunta a ofrecer a los consumidores productos médicos que los ayuden a vivir una vida plena y satisfactoria.

Para obtener más información acerca de Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taiho.co.jp/en/.

1Agencia Europea de Medicamentos. Lonsurf. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003897/human_med_001975.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acceso en mayo de 2018.
2Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, Francia: Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer; 2013. Disponible en: http://globocan.iarc.fr
3National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.
4NICE TA405. Disponible en: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Último acceso en mayo de 2018.
5National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, versión 2.2018.
6National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, versión 1.2017.
7Directrices de consenso de ESMO para el manejo de pacientes con cáncer colorrectal metastásico: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Servier
Sonia MARQUES
media@servier.com
Tel.: +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13
o
Karine BOUSSEAU
media@servier.com
Tel.: +33 (0)1 55 72 60 37

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