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Octapharma anuncia publicación de datos sobre fibryga® para el tratamiento de la deficiencia adquirida de fibrinógeno en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

LACHEN, Suiza

Octapharma ha anunciado la publicación de nuevos datos que demuestran que el concentrado de fibrinógeno fibryga® es una alternativa eficaz al crioprecipitado para pacientes con sangrado grave durante la cirugía cardíaca. Los datos han sido publicados recientemente en el Journal of the American Medical Association (JAMA).1

El sangrado excesivo es una preocupación importante durante la cirugía y la pérdida excesiva de sangre o el consumo del factor de coagulación pueden conducir a deficiencias en el factor de coagulación fibrinógeno. Esta deficiencia de fibrinógeno adquirida (en inglés, AFD) se puede tratar con crioprecipitado derivado del plasma o con concentrados de fibrinógeno. Los datos sobre el uso de concentrados de fibrinógeno en AFD han sido limitados hasta ahora. fibryga® es un concentrado de fibrinógeno humano liofilizado altamente purificado, inactivado con doble patógeno, para perfusión intravenosa, con reconstitución rápida para la corrección efectiva de la deficiencia de fibrinógeno.

Los últimos datos sobre el uso de concentrados de fibrinógeno en ADF provienen del ensayo FIBERS, un ensayo multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado con un comparador, que se realizó en Canadá para evaluar la no inferioridad de fibryga® en comparación con el crioprecipitado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. El ensayo incluyó a 827 participantes en 11 centros en Canadá. En la publicación, la Dra. Jeannie Callum y sus colegas demuestran que en estos pacientes con hemorragia, el número medio de transfusiones de componentes sanguíneos necesarios para el tratamiento no difirió del de los pacientes que recibieron fibryga® o crioprecipitado en las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar (16,3 frente a 17,0, respectivamente; p<0,001 en el caso de la no inferioridad). No hubo diferencias en los eventos adversos en los dos grupos. Los datos cumplieron con el criterio de no inferioridad predeterminado del estudio y condujeron a la conclusión temprana del ensayo. Los resultados completos se pueden consultar aquí.

Los estudios anteriores que evaluaron la eficacia y la seguridad de los concentrados de fibrinógeno para el tratamiento de pacientes con hemorragia grave se han visto limitados por el tamaño del estudio. El ensayo FIBERS representa el ensayo clínico aleatorizado, controlado con comparador de mayor envergadura sobre concentrados de fibrinógeno en hemorragias graves; el análisis final comprende más pacientes que todos los estudios anteriores combinados.

Los datos son de particular importancia para las regiones en las cuales el crioprecipitado es el tratamiento estándar actual para AFD y avalan el uso de fibryga® para manejar las hemorragias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

fibryga® tiene un contenido fijo y marcado de fibrinógeno y está doblemente inactivado por patógenos. Se suministra como un polvo liofilizado que puede almacenarse a temperatura ambiente y reconstituirse en minutos. El producto reconstituido es estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Por el contrario, el crioprecipitado debe descongelarse antes de su uso y debe usarse dentro de las 4 horas posteriores a la descongelación. La cantidad de fibrinógeno en el crioprecipitado puede variar considerablemente de una preparación a otra. Además, la acumulación de plasma durante la preparación del crioprecipitado conlleva el riesgo de que ocurra una transmisión infecciosa.

Al respecto, Olaf Walter, miembro del Directorio de Octapharma, comentó: "los pacientes sometidos a cirugía mayor se encuentran en una situación muy vulnerable y en ese sentido, resulta imprescindible disponer de tratamientos convenientes. Estos últimos resultados se suman a la creciente cartera de datos positivos sobre fibryga® y estamos orgullosos de poder contribuir al tratamiento rápido y efectivo para las personas que sufren hemorragias excesivas".

fibryga® ha sido aprobado para tratar la deficiencia congénita de fibrinógeno en 15 países de la Unión Europea, así como en los Estados Unidos y Canadá. En Suiza, fibryga® ha sido aprobado para tratar tanto la deficiencia congénita de fibrinógeno, como AFD.

Acerca de fibryga®

fibryga® es un nuevo concentrado de fibrinógeno humano producido a partir de plasma agrupado que promueve una reconstitución rápida, suministra seguridad de doble patógeno, alto nivel de pureza y funcionalidad para el tratamiento de pacientes que necesitan un reemplazo rápido y eficaz del fibrinógeno. La indicación de uso puede variar según el país. Consulte la información local del producto para obtener información específica del país correspondiente o comuníquese con un representante de Octapharma.

Acerca de Octapharma

Nuestra visión en Octapharma es: "Nuestra pasión nos impulsa a encontrar nuevas soluciones para la salud que mejoran la vida humana". Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo. Desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas. Como empresa familiar, Octapharma cree que invertir marca la diferencia en la vida de las personas y lo ha estado haciendo desde 1983; porque lo llevamos en la sangre. Nuestros valores de empresa son el sentido de responsabilidad, la integridad, el liderazgo, la sostenibilidad y el espíritu emprendedor.

En 2018, el Grupo obtuvo ingresos por 1800 millones de euros, un ingreso de explotación de 346 millones de euros y realizó inversiones de capital por 240 millones de euros para asegurar la prosperidad futura. Octapharma emplea a 8314 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 115 países con productos en tres áreas terapéuticas:

  • Hematología (trastornos de la coagulación)
  • Inmunoterapia (trastornos inmunológicos)
  • Cuidados intensivos (manejo de hemorragias y reemplazo funcional de volumen)

Octapharma posee siete centros de I+D y seis plantas de producción de última generación en Alemania, Austria, Francia, México y Suecia.


1 Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Publicación digital del 21 de octubre de 2019.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Octapharma AG
Unidad de Negocios Internacionales - Hematología
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
o
Oliver Hegener
oliver.hegener@octapharma.com
Tel.: +415-5451-2140
o
Ivana Spotakova
Gerente de comunicaciones
Ivana.spotakova@octapharma.com

 

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