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La vacuna candidata contra el dengue de Takeda demuestra protección en niños de cuatro a 16 años de edad, independientemente de la exposición previa al virus

CAMBRIDGE, Massachusetts, y OSAKA, Japón

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) («Takeda») ha anunciado hoy que los resultados del análisis del criterio de valoración principal del ensayo fundamental en fase III en curso Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003) han sido publicados en el New England Journal of Medicine. La vacuna candidata contra el dengue de Takeda demostró protección contra el dengue confirmado virológicamente (DCV), el criterio de valoración principal del ensayo, en niños de cuatro a 16 años de edad. La eficacia de la vacuna (EV) fue del 80,2 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 73,3 % a 85,3 %; p<0,001) en el período de 12 meses después de la segunda dosis, que se administró tres meses después de la primera dosis. Se observaron grados similares de protección en individuos seropositivos y seronegativos para dengue, según los análisis exploratorios planificados de los criterios de valoración secundarios (EV: 82,2 % [IC del 95 %: 74,5 % a 87,6 %] frente a EV: 74,9 % [IC del 95 %: 57,0 % a 85,4 %], respectivamente). Otros análisis exploratorios mostraron una reducción del 95,4 % en las hospitalizaciones asociadas al dengue (IC del 95 %: 88,4 % a 98,2 %). No se pudo evaluar la eficacia contra la enfermedad grave debido al número limitado de casos. El inicio de la protección se observó después de la primera dosis, con un 81 % de EV (IC del 95 %: 64,1 % a 90,0 %) entre la primera y la segunda dosis.

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Takeda's new dengue vaccine manufacturing plant in Singen, Germany. (Photo: Business Wire)

Takeda's new dengue vaccine manufacturing plant in Singen, Germany. (Photo: Business Wire)

La vacuna candidata de Takeda contra el dengue fue generalmente bien tolerada, y hasta la fecha no se han observado riesgos de seguridad importantes. El perfil de seguridad observado fue consistente con los resultados informados en estudios previos de TAK-003.1,2,3,4 El ensayo TIDES seguirá con la evaluación de la seguridad y la eficacia en los sujetos del estudio durante un total de cuatro años y medio.

«Los resultados de este primer análisis son muy alentadores, ya que indican que la vacuna podría proporcionar importantes beneficios de salud pública contra el dengue y la hospitalización», explicó el Dr. Humberto Reynales, M.D., Ph.D., autor principal del artículo del New England Journal of Medicine. «Con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la vacuna, es importante que se sigan analizando los resultados del ensayo a lo largo del tiempo. Si los datos de seguimiento a más largo plazo confirman esta observación inicial, estamos ante un importante avance en la lucha mundial contra el dengue».

«Según la Organización Mundial de la Salud, el dengue representa una de las diez mayores amenazas para la salud a nivel mundial, y es fundamental que podamos acceder a una vacuna segura y eficaz que permita reducir el devastador impacto que tiene esta enfermedad en las regiones endémicas», declaró In-Kyu Yoon, M.D., asesor principal del Instituto Internacional de Vacunas. «Históricamente, el desarrollo de vacunas contra el dengue ha sido un reto, especialmente para las personas que no han estado previamente expuestas al virus. Estos resultados demuestran la protección contra el dengue, incluso entre muchos participantes que no han padecido dengue anteriormente».

Eficacia específica de serotipo
En el ensayo global TIDES se observaron las infecciones causadas por los cuatro serotipos del virus del dengue. Los análisis exploratorios de los criterios de valoración secundarios mostraron una eficacia variable según el serotipo: La EV fue del 73,7 % para el serotipo 1 (IC del 95 %: 51,7 % a 85,7 %), del 97,7 % para el serotipo 2 (IC del 95 %: 92,7 % a 99,3 %) y del 62,6 % para el serotipo 3 (IC del 95 %: 43,3 % a 75,4 %). La escasa cantidad de casos del virus del serotipo 4 del dengue no permitió evaluar plenamente su eficacia en este momento (EV: 63,2 % [IC del 95 %: -64,6 % a 91,8 %]).

Los análisis adicionales de los criterios de valoración exploratorios también mostraron que, tanto para los serotipos 1 y 2, los niveles de eficacia entre los seropositivos y los seronegativos eran similares. Para el serotipo 3 del dengue, la EV en los seropositivos iniciales fue del 71,3 % (IC del 95 %: 54,2 % a 82,0 %), y en los seronegativos, los resultados no fueron concluyentes pero sugieren una falta de eficacia (EV: -38,7 % [IC del 95 %: -335,7 % a 55,8 %]). No se observaron casos de dengue de serotipo 4 en participantes seronegativos.

Análisis en curso
Mientras se publicaban los datos del criterio de valoración principal, Takeda recibió información adicional del ensayo TIDES en curso, que añade seis meses de seguimiento y proporciona una evaluación formal de los criterios de valoración secundarios de eficacia. Tanto el análisis del criterio de valoración principal como la evaluación formal de los criterios de valoración secundarios se presentarán en la 68.a Reunión Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH), del 20 al 24 de noviembre de 2019, en National Harbor, Maryland, y se enviarán a una revista revisada por pares.

«Nos entusiasma compartir estos datos tan esperados de nuestro ensayo TIDES, que evalúa el desempeño de nuestra vacuna candidata contra el dengue en diversos países de Asia y América Latina, y en una población de estudio que incluye de manera intencionada a una gran proporción de niños que nunca habían estado expuestos al virus del dengue», comentó Rajeev Venkayya, M.D., presidente de la Unidad de Negocio Vacunas Globales de Takeda. «Aunque se necesitan más datos para comprender plenamente el perfil de seguridad y eficacia de TAK-003, estos hallazgos sugieren firmemente que podría ayudar a abordar la carga global masiva del dengue en todas las poblaciones. Esperamos poder compartir más datos en las próximas semanas, e involucrar a las autoridades sanitarias y a la comunidad científica, de salud pública y médica en estos hallazgos, para priorizar la generación de evidencia en el futuro, así como para encontrar formas de trabajar juntos para maximizar el alcance y el impacto de esta vacuna en el proceso de obtención de la licencia».

El ensayo TIDES en fase III está en curso, y los datos a largo plazo serán importantes para determinar el perfil de eficacia y seguridad, en especial en participantes seronegativos de referencia con el serotipo 3 del virus del dengue. Takeda contrata a expertos en salud mundial para que proporcionen información sobre la carga del dengue en regiones endémicas y análisis de los resultados del ensayo. La vacuna candidata contra el dengue de Takeda no está autorizada actualmente en ninguna parte del mundo.

Acerca del ensayo TIDES (DEN-301) en fase III
El ensayo TIDES en fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención de dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.5 Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90.5 El estudio consta de tres partes. El análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis).5 La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado de referencia y gravedad.5 La parte final del estudio evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros tres años.5

El ensayo se lleva a cabo en áreas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.5 Se extrajeron muestras de sangre de referencia de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un comité de supervisión de datos independiente formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

Acerca de TAK-003
La vacuna candidata tetravalente contra el dengue de Takeda (TAK-003) se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la «estructura» genética para los cuatro virus de la vacuna.6 Los datos clínicos de las fases I y II en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.1,2,3,4

Acerca del dengue
El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos de más rápida propagación, y es una de las diez principales amenazas para la salud global de 2019 según la Organización Mundial de la Salud.7,8 El dengue se contagia a través de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, cada uno de ellos puede causar dengue o dengue grave.7 La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.7,9 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y una exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.7

El dengue es una enfermedad con alto riesgo de pandemia. Se observan brotes de dengue en áreas tropicales y subtropicales, y recientemente se han producido brotes en zonas continentales de Estados Unidos y Europa.7,10,11 En la actualidad, aproximadamente la mitad del mundo vive bajo la amenaza del dengue, que según estimaciones causa 390 millones de infecciones y 20 000 muertes a nivel mundial por año.7,12 El virus del dengue puede infectar a personas de todas las edades, y es una de las principales causas de enfermedad grave entre niños en algunos países de América Latina y Asia.7

El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo.13 Desde hace 70 años, Takeda suministra vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio de vacunas a nivel mundial de Takeda aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, el Zika y el norovirus. Nuestro equipo aporta una reputación destacable y amplios conocimientos en el desarrollo, la fabricación y el acceso global de vacunas a fin de avanzar una línea de vacunas que aborden una de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es una compañía biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Su compromiso es brindar una mejor salud y un futuro más próspero a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, gastroenterología, enfermedades raras y neurociencias. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países y regiones.

Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Referencias
1 Sáez-Llorens X, Tricou V, et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. Lancet Infect Dis. 2017;17:615-625. Consultado en octubre de 2019.
2 Osorio JE, et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2014;14:P830-838. Consultado en octubre de 2019.
3 Wallace D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presentado en la 64.ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene; octubre de 2016; Filadelfia, Pensilvania.
4 Saez-Llorens X, et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presentado en la 5.ª Reunión de la Red Panamericana de Investigación del Dengue; abril de 2016; Galveston, Texas.
5 ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2019. Consultado en octubre de 2019.
6 Huang CY-H, et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. Consultado en octubre de 2019.
7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. Abril de 2019. Consultado en octubre de 2019.
8 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Consultado en octubre de 2019.
9 GuzmanMG et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. Consultado en octubre de 2019.
10 KnowltonK, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Consultado en octubre de 2019.
11 Chan E, et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 20115:e1206. Consultado en octubre de 2019.
12 World Health Organization. Factsheet. Dengue. 2019. Consultado en octubre de 2019.
13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Consultado en octubre de 2019.

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