Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo) —una empresa biotecnológica en fase clínica impulsada por IA y centrada en descubrir y desarrollar rápidamente medicamentos de rejuvenecimiento celular selectivo dirigidos a células envejecidas— anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para un estudio de fase 1b/2a con su candidato principal RLS-1496 en pacientes con queratosis actínica. RLS-1496 es un modulador selectivo de la glutatión peroxidasa 4 (GPX4), pionero en su clase, con acción modificadora de la enfermedad, dirigido a células senescentes patológicas que potencian la inflamación crónica asociada al envejecimiento y enfermedades degenerativas crónicas. Se espera que el estudio comience en el cuarto trimestre de 2025. El primer ensayo clínico con RLS-1496 aprobado por la EMA comenzó en mayo de 2025 en pacientes con psoriasis en placas, dermatitis atópica y envejecimiento cutáneo (fotoenvejecimiento); los resultados se esperan para el cuarto trimestre de 2025.
La queratosis actínica es una lesión áspera y escamosa causada por la exposición solar que aparece en zonas expuestas como la cara, el cuero cabelludo y las manos. Si no se trata, puede volverse cancerosa. Es una afección común que afecta aproximadamente al 20 % de la población en Estados Unidos y al 14 % de la población mundial. 1,2 La queratosis actínica es una de las varias enfermedades inflamatorias cutáneas relacionadas con la senescencia y moduladas por la GPX4, identificadas mediante la plataforma de descubrimiento de fármacos ALEMBIC™, basada en inteligencia artificial propia de Rubedo, y demostradas en estudios ex vivo con tejido humano. ALEMBIC identifica dianas celulares y moleculares de células senescentes patológicas y desarrolla medicamentos selectivos que restauran la homeostasis tisular para dichas dianas. RLS-1496 también se está estudiando en psoriasis y dermatitis atópica. Aproximadamente el 3 % de los adultos en Estados Unidos y el 4,4 % de los adultos a nivel mundial tienen psoriasis.3,4 En torno al 7,3 % de los adultos en Estados Unidos tienen dermatitis atópica, mientras que la prevalencia mundial en adultos es de aproximadamente el 2,0 %.5,6
"Estamos encantados de alcanzar otro hito importante con nuestro candidato principal RLS-1496", afirmó Frederick Beddingfield III, MD, PhD, FAAD, FACMS y director ejecutivo de Rubedo. "Esta segunda aprobación de una IND respalda nuestro objetivo de desarrollar el potencial de RLS-1496 como el primer modulador de GPX4 para tratar un conjunto de enfermedades y afecciones relacionadas con la edad, lo que nos permitirá generar el mayor impacto en los pacientes".
El director científico de Rubedo, Marco Quarta, PhD, declaró: "Esta aprobación de IND llega apenas cuatro meses después de iniciar un estudio de Fase 1 con RLS-1496 en pacientes con psoriasis en Europa. Estamos entusiasmados de comenzar este nuevo ensayo y demostrar la amplitud del impacto terapéutico que se puede lograr al dirigirnos a mecanismos inflamatorios y de envejecimiento como GPX4".
Rubedo también ha incorporado a un nuevo miembro a su Consejo Asesor Clínico (CAB), la Dra. Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, profesora Waldman y presidenta del Departamento de Dermatología Kimberly y Eric J. Waldman en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. Además, es directora de la Clínica de Dermatitis Ocupacional y del Laboratorio de Enfermedades Cutáneas Inflamatorias.
Con la incorporación de la Dra. Guttman, el CAB —liderado por la directora médica y dermatóloga de Rubedo, Mary Spellman, MD— cuenta ahora con cinco destacados dermatólogos que son clínicos e investigadores activos, y que apoyan a Rubedo como asesores estratégicos y científicos.
La Dra. Guttman afirmó: "Millones de personas se ven afectadas por enfermedades inflamatorias cutáneas, incluidas la psoriasis y la queratosis actínica. Como investigadora y clínica, me inspiro en la ciencia de la longevidad de vanguardia y reconozco la necesidad de innovaciones que puedan mejorar la salud de los pacientes. Esta aprobación de IND es un paso importante hacia la materialización de este tipo de innovaciones, y me complace colaborar con el equipo de Rubedo en este momento tan prometedor".
Acerca del RLS-1496 y la modulación de la GPX4
El candidato principal de Rubedo —RLS-1496, en desarrollo para administración tópica y oral— es un posible modulador selectivo de GPX4, pionero en su clase, con acción modificadora de la enfermedad, dirigido a células senescentes patológicas o "envejecidas" que impulsan enfermedades degenerativas crónicas y afecciones asociadas con los procesos biológicos del envejecimiento. Estas incluyen inmunología e inflamación (I&I), dermatología y envejecimiento cutáneo, síndrome metabólico (obesidad, diabetes, fibrosis hepática), sarcopenia y enfermedades neurodegenerativas.
En ciertas células patológicas, el envejecimiento se asocia con un desequilibrio en GPX4. La modulación de GPX4 sensibiliza a las células a la ferroptosis, un tipo de muerte celular programada que se considera un "talón de Aquiles" de las células senescentes (o "zombis"). Al modular GPX4 en células senescentes sensibles a la ferroptosis, RLS-1496 podría eliminarlas, no solo para combatir la enfermedad, sino también para favorecer el correcto funcionamiento de las células sanas y restaurar la homeostasis tisular.
Acerca de Rubedo Life Sciences
Rubedo Life Sciences es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla un amplio portafolio de medicamentos innovadores de rejuvenecimiento celular selectivo dirigidos a células envejecidas que impulsan enfermedades crónicas relacionadas con la edad. Nuestra plataforma propia de descubrimiento de fármacos ALEMBIC™, basada en inteligencia artificial, desarrolla nuevas moléculas pequeñas, pioneras en su clase, capaces de dirigirse selectivamente a células patológicas y senescentes, que desempeñan un papel clave en la progresión de trastornos pulmonares, dermatológicos, oncológicos, neurodegenerativos, fibróticos y otros trastornos crónicos. Nuestro candidato principal —RLS-1496, un posible modulador selectivo de GPX4 con acción modificadora de la enfermedad, pionero en su clase— se encuentra actualmente en ensayos clínicos de Fase I. El equipo directivo de Rubedo está conformado por líderes de la industria y pioneros en química, tecnología de IA, ciencia de la longevidad y ciencias de la vida, con amplia experiencia en el desarrollo y la comercialización de fármacos en grandes farmacéuticas y empresas biotecnológicas de referencia. La compañía tiene su sede en Mountain View, California (EE. UU.), y cuenta con oficinas en Milán, Italia. Para más información, visite www.rubedolife.com.
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1 Theodore Rosen, Mark G Lebwohl. Prevalence and awareness of actinic keratosis: barriers and opportunities (Prevalencia y concienciación sobre la queratosis actínica: barreras y oportunidades). J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1 Suppl 1):S2-9. 10.1016/j.jaad.2012.09.052
2 Christopher D George, Truelian Lee, Loes M Hollestein, Maryam M Asgari, Tamar Nijsten. Global epidemiology of actinic keratosis in the general population: a systematic review and meta-analysis (Epidemiología global de la queratosis actínica en la población general: revisión sistemática y metaanálisis). British Journal of Dermatology. 2024 Apr;190(4):465–476. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371
3 April W Armstrong, Manan D Mehta, Clayton W Schupp, George C Gondo, Stacie J Bell, Christopher EM Griffiths. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States (Prevalencia de psoriasis en adultos en Estados Unidos). JAMA Dermatol. 2021 Jun;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007
4 Skayem, Charbel, Charles Taieb, Bruno Halioua, Catherine Baissac, and Marketa Saint Aroman. Epidemiology of Psoriasis: A Worldwide Global Study (Epidemiología de la psoriasis: un estudio global a nivel mundial). Acta Dermato-Venereologica. 2025 Mar;105:adv42945. https://doi.org/10.2340/actadv.v105.42945.
5 Asthma and Allergy Foundation of America and National Enczema Association. (n.d.). Atopic Dermatitis in America (Dermatitis atópica en Estados Unidos) | AAFA.org. Asthma and Allergy Foundation of America | AAFA. 2018 Oct https://aafa.org/asthma-allergy-research/our-research/atopic-dermatitis-in-america/
6 Tian, J., Zhang, D., Yang, Y., Huang, Y., Wang, L., Yao, X., & Lu, Q. (2023, September 14). Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study (Epidemiología global de la dermatitis atópica: un análisis sistemático integral y estudio de modelización).British Journal of Dermatology , 190 (1), 55-61. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad339
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